Aeração de dispositivos médicos esterilizados a óxido de etileno: considerações acerca da regulação brasileira

Objetivos: Descrever níveis residuais aceitáveis de óxido de etileno em dispositivos médicos, analisar processos de aeração recomendados e compará-los com a regulaçãobrasileira. Método: Revisão integrativa da literatura, com descritores específicos, sem restrição de ano de publicação. Busca dos dados entre outubro e novembro de 2019,que resultou em 34 estudos incluídos no estudo. Resultados: A regulação brasileira vigente está desatualizada em relação à classificação de produtos, à determinação de valoresde resíduos tóxicos de óxido de etileno em dispositivos médicos e aos processos recomendados para a aeração desses produtos, podendo contribuir para riscos de eventos adversospara pacientes usuários de dispositivos inadequadamente aerados, e, consequentemente, urge sua atualização. Conclusão: As lacunas desse marco regulatório beneficiamindiretamente as empresas que terceirizam a esterilização a óxido de etileno ao omitir controles essenciais para a segurança do paciente exposto a possíveis resíduos tóxicosde óxido de etileno, favorecer práticas inseguras de esterilização de produtos para saúde, além de dificultar o controle de serviço de saúde pelas vigilâncias sanitárias do país.