scholarly journals Zugelassene Systemtherapien in der Dermatologie

Der Hautarzt ◽  
2021 ◽  
Author(s):  
Monika Kleinhans ◽  
Carolin Funke-Lorenz ◽  
Joachim Dissemond
Keyword(s):  
Off Label Use ◽  
Compassionate Use ◽  
Off Label ◽  
Early Access ◽  
Access Programme ◽  
Label Use

Zusammenfassung Hintergrund Für den Fachbereich Dermatologie steht gerade in den letzten Jahren ein zunehmendes Spektrum an Systemtherapien zur Verfügung. Bei einigen dieser Medikamente handelt es sich um einen Off-label-Use, was beispielsweise zu Problemen bei der Kostenerstattung führen kann. Dieser Beitrag soll daher einen Überblick über die derzeit zugelassenen Systemtherapien in der Dermatologie bieten und weitere Alternativen wie Compassionate Use und Early-Access-Programme aufzeigen. Material und Methoden Die Recherche der zugelassenen Medikamente in Deutschland wurde online in der Datenbank für Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte durchgeführt. Zudem erfolgte ein Abgleich mit den Angaben in der Roten Liste. Ergebnisse Für insgesamt 50 dermatologisch relevante Krankheitsbilder werden tabellarisch die jeweils zugelassenen Systemtherapien dargestellt. Diskussion Es kann festgestellt werden, dass die enormen Weiterentwicklungen der letzten Jahre und die zunehmend gute Evidenz in vielen Fällen trotz oftmals fehlender klinischer Studien im Fachbereich der Dermatologie sehr Erfolg versprechende systemische Behandlungskonzepte bieten. Jedoch kann der oft notwendige Off-label-Use Schwierigkeiten im klinischen Alltag verursachen. Der behandelnde Arzt sollte ebenso wie der Patient daher immer informiert sein, wenn es sich bei einer geplanten Therapie um einen Off-label-Use handelt. Es sollten zuvor zugelassene Alternativen in Erwägung gezogen werden, und eine adäquate Aufklärung der Patienten sollte erfolgen.

Promoting the Off–label Use of Medicines: Where to Draw the Line?

2016 ◽  
Vol 7 (2) ◽  
pp. 426-433
Author(s):  
Genevra Forwood ◽  
James Killick
Keyword(s):  
Public Health ◽  
Clinical Trials ◽  
Patient Safety ◽  
Marketing Authorisation ◽  
Regulatory System ◽  
Eu Law ◽  
Off Label Use ◽  
Compassionate Use ◽  
Off Label ◽  
Label Use

In Europe, medicines can only be marketed once they have passed through a strict regulatory process, designed primarily to protect patient safety. It is only after in–depth testing on the targeted disease population, including three phases of clinical assessment and clinical trials, that a medicine will obtain a ‘marketing authorisation’. Given its primary goal of ensuring patient safety, EU law only allows a few narrow exceptions to the requirement of amarketing authorisation. Adrug can only be used “off–label”, meaning outside the limits of its marketing authorization, in authorised clinical trials or under one of the strictly defined exceptions, such as severe public health risk, compassionate use for groups of patients or for individual patients on a named patient basis.However, in recent years, a trend has emerged Among Member States to push the boundaries of the existing regulatory system, and actively promote the off–label use of medicines on the ground that they are cheaper than the alternative, authorised medicine. It is questionable whether this trend is in line with EU law.

Indikationsfremde Anwendung von Medikamenten und Medizinprodukten in der Notfallmedizin

2019 ◽  
Vol 14 (04) ◽  
pp. 361-371
Author(s):  
Karl Peter Ittner ◽  
Joachim Koppenberg ◽  
Ute Walter
Keyword(s):  
Off Label Use ◽  
Off Label ◽  
Label Use

ZusammenfassungWenn zugelassene Arzneimittel außerhalb der in der entsprechenden Fachinformation dargelegten Beschreibungen angewendet werden, dann spricht man von einer nicht zulassungskonformen Anwendung oder von einem Off-Label-Use. Wie in fast allen medizinischen Fachgebieten gibt es auch im Rettungsdienst sogenannte Off-Label-Use-Pharmakotherapien. Sofern evidenzbasierte Informationen zu einer nicht zulassungskonformen Anwendung vorliegen, und insbesondere im konkreten Notfall keine zulassungskonforme Möglichkeit besteht, dann ist diese gerechtfertigt. Verwendet ein Notarzt aber ein Medizinprodukt außerhalb der Zulassung, dann stellt er ein neues Produkt her und haftet persönlich bei einem Patientenschaden.

Botulinumtoxin in der Urologie

2010 ◽  
Vol 29 (09) ◽  
pp. 551-555
Author(s):  
W. N. Vance ◽  
J. Wissel
Keyword(s):  
Off Label Use ◽  
Botulinumtoxin A ◽  
Off Label ◽  
Label Use

ZusammenfassungAlle Indikationen zur Anwendung von Botulinumtoxin A (BoNT A) in der Urologie befinden sich im Status des sogenannten off label use, entsprechend sind Kernfragen wie z. B. die Kostenübernahme nicht geklärt. Erst 20 Jahre nach der ersten Anwendung in der Urologie werden Zulassungsstudien durchgeführt. Andererseits sind insbesondere die Behandlungsmöglichkeiten im Bereich der neurogenen Harnblase so etabliert, dass sie bereits in die urologischen Leitlinien Einzug gefunden haben. Hinsichtlich der Dosierung von BoNT A und der optimalen Anwendungstechnik bestehen weder allgemein anerkannte Handlungsanweisungen noch offizielle Empfehlungen. Dies gilt auch im Bereich der Anästhesie zur Injektion von BoNT A im urologischen Gebiet. Nicht wenige Patienten schrecken davor zurück, sich regelmäßig, zum Teil jährlich, einer Allgemeinanästhesie zu unterziehen. Ein besonderer Hoffnungsschimmer stellt für multimorbide Patienten mit hohem OP-Risiko die sich entwickelnde Behandlung der Prostatahyperplasie mittels BoNT A dar, insbesondere da in allen Studien die Lokalanästhesie angewandt wurde und nur wenige Nebenwirkungen auftraten.

Fallbeispiel eines off-label-use von Bosentan bei sekundärer PAH

Pneumologie ◽  
2008 ◽  
Vol 62 (S 2) ◽  
Author(s):  
W Hohenforst-Schmidt ◽  
K Lorenz ◽  
C Axthelm ◽  
H Altmannsberger
Keyword(s):  
Off Label Use ◽  
Off Label ◽  
Label Use
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