What Is the Value of a Food and Drug Administration Investigational New Drug Application for Fecal Microbiota Transplantation to Treat Clostridium difficile Infection?

2014 ◽  
Vol 12 (2) ◽  
pp. 289-291 ◽  
Author(s):  
Gail A. Hecht ◽  
Martin J. Blaser ◽  
Jeffrey Gordon ◽  
Lee M. Kaplan ◽  
Rob Knight ◽  
...  
Keyword(s):  
Clostridium Difficile ◽  
Drug Administration ◽  
Clostridium Difficile Infection ◽  
Fecal Microbiota Transplantation ◽  
Food And Drug Administration ◽  
Drug Application ◽  
Fecal Microbiota ◽  
New Drug ◽  
New Drug Application ◽  
Investigational New Drug Application

scholarly journals Novos medicamentos registrados no Brasil: podem ser considerados como avanço terapêutico?

2010 ◽  
Vol 15 (suppl 3) ◽  
pp. 3403-3412 ◽  
Author(s):  
Cíntia Maria Gava ◽  
Jorge Antonio Zepeda Bermudez ◽  
Vera Lúcia Edais Pepe ◽  
André Luiz Almeida dos Reis
Keyword(s):  
Drug Administration ◽  
Food And Drug Administration ◽  
Drug Application ◽  
New Drug ◽  
New Drug Application

Avanços tecnológicos no último século permitiram a descoberta de vários fármacos. Sua introdução, nem sempre com ganhos terapêuticos expressivos e não destituídos de riscos, faz do registro importante momento na avaliação de novos medicamentos. Foi analisado o registro de 49 novos medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária entre 2000 e 2002 e comercializados no primeiro semestre de 2003, considerando o ganho terapêutico ante os tratamentos existentes. Predominou a produção por empresas americanas (42,9%). A maioria dos medicamentos (63,3%) foi classificada como entidade molecular nova, seguindo-se as novas associações (28,6%). Possuíam registro na Food and Drug Administration 75,5% dos medicamentos, sendo possível obter a classificação de sua New Drug Application segundo o potencial terapêutico para 33 medicamentos, dos quais 57,6% foram classificados como padrão. Conclui-se que predomina o registro de medicamentos sem real vantagem terapêutica sobre os já existentes, fato também verdadeiro internacionalmente. São feitas sugestões à Anvisa de forma a estabelecer e divulgar informações quanto à inovação, eficácia e segurança dos novos medicamentos, já que são importantes para o consumidor, os profissionais de saúde e os gestores.

scholarly journals Digital Medicine: Innovative Drug-Device Combination as New Measure of Medication Adherence

2017 ◽  
Vol 33 (4) ◽  
pp. 137-139 ◽  
Author(s):  
Ximena Vallejos ◽  
Christine Wu
Keyword(s):  
Medication Adherence ◽  
Renal Transplant ◽  
Drug Administration ◽  
Food And Drug Administration ◽  
Drug Application ◽  
Innovative Drug ◽  
New Drug ◽  
Digital Medicine ◽  
New Drug Application

In September 2015, the Food and Drug Administration accepted the first digital medicine new drug application for a drug-device combination of Otsuka’s Abilify® (aripiprazole) and an ingestible sensor embedded in the tablet that digitally records ingestion. When this digital medicine is taken, it sends a signal to a patch worn by the patient. The information is recorded, time-stamped, and relayed to any Bluetooth-enabled device and, with patients’ consent, to their physicians and/or their caregivers. An encapsulation model in which a tablet is co-encapsulated with the ingestible sensor has been successfully used in the setting of renal transplant, diabetes, hypertension, and hypercholesterolemia.

scholarly journals Patient Perspectives on Fecal Microbiota Transplantation for Clostridium Difficile Infection

2016 ◽  
Vol 5 (2) ◽  
pp. 155-164 ◽  
Author(s):  
Caroline Zellmer ◽  
Travis J. De Wolfe ◽  
Sarah Van Hoof ◽  
Rebekah Blakney ◽  
Nasia Safdar
Keyword(s):  
Clostridium Difficile ◽  
Clostridium Difficile Infection ◽  
Fecal Microbiota Transplantation ◽  
Fecal Microbiota ◽  
Patient Perspectives
Sign in / Sign up

Export Citation Format

Share Document