Wie häufig betreffen Gegenanzeigen und Warnhinweise in deutschen Fachinformationen pädiatrische Patienten

Zusammenfassung Hintergrund Ambulanten Patienten unter 18 Jahren werden 3,2–3,8% der Arzneimittel nur aufgrund des Alters off-label verordnet. Das Problem nimmt mit niedrigerem Alter zu, sodass bei Neugeborenen lediglich für ein Fünftel der am häufigsten verordneten Wirkstoffe eine Zulassung vorliegt. Ziel dieser Arbeit war es alle deutschen Fachinformationen auf spezifische Gegenanzeigen und Warnhinweise zu pädiatrischen Altersgruppen zu untersuchen. Methodik Alle verfügbaren Fachinformationen wurden aufbereitet, die Abschnitte Gegenanzeigen sowie Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nach pädiatrischen Altersangaben durchsucht und nach Altersgruppen, ATC-Gruppen und Applikationsweg ausgewertet. Ergebnisse Es wurden 13 547 Fachinformationen (22 863 Präparate) erfasst. Für 3603 (15,8%) Präparate lag eine explizite Gegenanzeige für eine pädiatrische Altersgruppe vor, für 9687 (42,4%) eine Gegenanzeige oder ein Warnhinweis. Bei 2833 Präparaten (12,4%) lag für alle Patienten unter 18 Jahren eine Gegenanzeige oder ein Warnhinweis vor. Frühgeborene waren besonders stark betroffen (9581 Präparate, 41,9%). Insbesondere waren Kontrastmittel (89,0%), Husten- und Erkältungspräparate (86,2%) sowie Corticosteroide (topisch 88,2%, systemisch 86,6%) betroffen. Der Anteil lag mit 58,2% bei Tropfen und Säften überdurchschnittlich hoch. Diskussion Es ist davon auszugehen, dass bei den meisten Präparaten kaum echte Kontraindikationen aufgrund altersspezifischer Pharmakodynamik oder -kinetik vorliegen, sondern entsprechende Daten oder geeignete Arzneiformen fehlen. Die EU-Kinderarzneimittelverordnung konnte für nicht mehr patentgeschützte Arzneimittel keine ausreichenden Anreize zur Durchführung entsprechender Studien schaffen.