Considerations for Computerized System Validation in the 21st Century Life Sciences Sector

This chapter provides a practical approach to computerized system validation (CSV) for the pharmaceutical organizations for the users dealing with the validation. Validation package including plan, responsibilities, and documentation needed and created during the validation are also discussed. Any computer system can be validated utilizing the techniques described here. These activities address the organization commitment to implement the underlying system in order to improve, ensure and maintain the quality standards. The CSV is described as a reference and an orientation guide to understand the related quality processes. The activities presented here should be useful for initiating and conducting the principal tasks of validation. This chapter reflects a quick guide and addresses one of the “non-technical” aspects of CSV methodology. A clear approach is presented that defines the CSV activities and provides an efficient means of validation to new and existing systems, applications, and environments within the organization.

Download Full-text

Life sciences in the 21st century: looking into the future: I Межфакультетская студенческая научно-практическая конференция 20–24 января 2018 г.: материалы конференции / под ред. Л.Н. Шевырдяевой. – М.: «КДУ», «Университетская книга», 2018. – 60 с.

10.31453/kdu.ru.91304.0006 ◽

2018 ◽

Author(s):

Л.Н. Шевырдяева

Keyword(s):

21St Century ◽

Life Sciences ◽

The Future

Download Full-text

Explicit Microsoft Excel Methods For Computerized System Validation

Journal of Validation Technology ◽

10.1080/21507090.2021.41179752981092 ◽

2021 ◽

Vol 27 (4) ◽

Author(s):

Andrew Treller

Keyword(s):

Explicit Methods ◽

Microsoft Excel ◽

System Validation ◽

Regulatory Bodies ◽

Computerized System

To combat CSV non-compliance, established here are cost and time effective explicit methods to verify and validate Microsoft Excel Workbooks designed to meet standards set by Australian regulatory bodies: The Therapeutic Goods Administration (TGA) and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Download Full-text

Life Sciences in the 21st Century: Looking into the Future. II Межфакультетская студенческая научно-практическая конференция (22–23 января 2019 г., Москва, МГУ) : материалы конференции, [электронное издание сетевого распространения]. – М.: «КДУ», «Добросвет», 2021. – 64 с.

10.31453/kdu.ru.978-5-7913-1177-1-2021-64 ◽

2021 ◽

Keyword(s):

21St Century ◽

Life Sciences ◽

The Future

22-23 января 2019 г. в МГУ состоялась II Межфакультетская студенческая научно-практическая конференция «Life Sciences in the 21st Century: Looking into the Future» (на английском языке), организованная кафедрой английского языка для естественных факультетов факультета иностранных языков и регионоведения МГУ имени М.В.Ломоносова совместно с биологическим факультетом и при активном участии еще пяти естественнонаучных факультетов университета – почвоведения, фундаментальной физико-химической инженерии, фундаментальной медицины, биотехнологического и химического. На конференции было сделано 120 научных докладов, охватывающих широкий спектр направлений исследований в биологии и смежных науках, начиная от классических зоологических и ботанических наблюдений до использующих самые современные методические подходы экспериментов.

Download Full-text

Life Sciences in the 21st Century: Looking into the Future. IV Межфакультетская студенческая научно-практическая конференция (22–23 января 2021 г., Москва, МГУ) : материалы конференции. – М.: «КДУ», «Университетская книга», 2021. – 68 с.

10.31453/kdu.ru.91304.0150 ◽

2021 ◽

Keyword(s):

21St Century ◽

Life Sciences ◽

The Future

22–23 января 2021 г. в МГУ состоялась IV Межфакультетская студенческая научно-практическая конференция «Life Sciences in the 21st Century: Looking into the Future» (на английском языке), организованная кафедрой английского языка для естественных факультетов факультета иностранных языков и регионоведения МГУ имени М.В.Ломоносова совместно с биологическим факультетом и при активном участии еще четырех естественнонаучных факультетов университета – почвоведения, фундаментальной физико-химической инженерии, биотехнологического и фундаментальной медицины. На конференции было сделано 125 научных докладов, охватывающих широкий спектр направлений исследований в биологии и смежных науках, начиная от классических зоологических и ботанических наблюдений до использующих самые современные методические подходы экспериментов.

Download Full-text