scholarly journals Use of the Multiple Sclerosis Functional Composite as an Outcome Measure in a Phase 3 Clinical Trial

2001 ◽  
Vol 58 (6) ◽  
pp. 961 ◽  
Author(s):  
Jeffrey A. Cohen
2012 ◽  
Vol 18 (8) ◽  
pp. 1074-1080 ◽  
Author(s):  
D Ontaneda ◽  
N LaRocca ◽  
T Coetzee ◽  
RA Rudick

This article describes proceedings from a meeting of the National Multiple Sclerosis Society (NMSS) Task Force on Clinical Disability Measures (the TF). The TF was appointed by the NMSS Research Programs Advisory Committee with the goal of pooling and analyzing existing datasets to explore the utility of novel disability outcome measures based on the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) approach. The TF seeks to determine the suitability of the MSFC approach as a primary clinical outcome measure for registration trials in MS. The TF met in Washington, DC, Dec. 14 and 15, 2011, and provided unanimous support for a collaborative approach involving representatives from academic medicine, the pharmaceutical industry, regulatory agencies, the NMSS and the Critical Path Institute. There was also unanimous agreement that analysis of existing datasets would be useful in making progress toward the objective. The TF placed high value on determining the clinical meaning of individual component measures for the MSFC, and in establishing optimal analysis methods for MSFC so that scores would be more interpretable than the originally recommended z-score method. The background for a collaborative project aimed at developing an improved disability outcome measure is described in this paper.


2016 ◽  
Vol 2 ◽  
pp. 205521731663411 ◽  
Author(s):  
Gavin Giovannoni ◽  
Ralf Gold ◽  
Ludwig Kappos ◽  
Douglas L Arnold ◽  
Amit Bar-Or ◽  
...  

The effect of delayed-release dimethyl fumarate (DMF; also known as gastro-resistant DMF) on the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) was assessed using integrated Phase 3 DEFINE and CONFIRM data. Patients treated with DMF ( n = 769) demonstrated significant superiority on the MSFC, and each component, compared with placebo ( n = 771) over two years: mean change for DMF vs placebo was 0.054 vs −0.053 on MSFC; −0.088 vs −0.286 on Timed 25-Foot Walk, 0.047 vs 0.003 on 9-Hole Peg Test and 0.178 vs 0.123 on Paced Auditory Serial Addition Test. DMF was an efficacious treatment for patients with MS.


2021 ◽  
Vol 429 ◽  
pp. 118095
Author(s):  
Rocco Capuano ◽  
Alvino Bisecco ◽  
Alessandro D'Ambrosio ◽  
Manuela Altieri ◽  
Renato Docimo ◽  
...  

2019 ◽  
Vol 88 (10) ◽  
pp. 644-651
Author(s):  
Tobias Leniger ◽  
Maike Heiker ◽  
Andrea Ghadimi

Zusammenfassung Ziel der Studie Der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) bewertet mit den Untertests Lauf- und Handfunktion sowie Kognition die Funktionseinschränkungen der Multiplen Sklerose (MS). In der medizinischen Rehabilitation könnte der MSFC sich als hilfreiches Assessmentinstrument für die sozialmedizinische Leistungsempfehlung zur Erwerbsfähigkeit (SLE) am Ende der stationären Rehabilitation erweisen. Ziel der Studie war, eine Korrelation des MSFC mit der SLE zu überprüfen, deren Gültigkeit sechs Monate nach der Rehabilitation erfragt wurde. Methodik In einer retrospektiven, unizentrischen Längsschnittstudie wurde der MSFC zu Beginn (t0) und zum Ende (t1) der stationären Rehabilitation bei 84 Rehabilitanden mit MS im erwerbsfähigen Alter erhoben. Der MSFC (Gesamtscore, Untertests) wurde mit der SLE am Ende der Rehabilitation korreliert (positive SLE: ≥ 3h täglich, negative SLE: < 3h täglich). Sechs Monate nach der Rehabilitation wurde der Return to Work (RTW) erfragt (positiver RTW: ≥ 3h täglich, negativer RTW: < 3h täglich). Ergebnis 70 der 84 Rehabilitanden (83 %) erhielten eine positive SLE. Sie zeigten hinsichtlich epidemiologischer, MS- und rehabilitations-spezifischer Charakteristika keinen Unterschied zu den 14 Rehabilitanden mit negativer SLE. Rehabilitanden mit positiver SLE wiesen im Vergleich zu denen mit negativer SLE signifikant bessere MSFC-Werte im Gesamtscore (z-Score: + 0,11 vs. −0,55, p < 0,001), in den Untertests Kognition (PASAT-3: 42,3 Punkte vs. 27,7 Punkte; p < 0,001) und Lauffunktion (T25FW: 5,1 s vs. 6,7s; p = 0,002) auf. Hingegen war die Handfunktion (NHPT: 23,4 s vs. 26,5s; p = 0,064) ohne signifikanten Unterschied. Beide Gruppen zeigten im Verlauf der Rehabilitation (t0; t1) nichtsignifikante Verbesserungen (Gesamtscore, Untertests). Bei 31 der 84 Rehabilitanden (37 %) konnte der RTW nach sechs Monaten erhoben werden. 90 % der 31 Rehabilitanden beurteilten die SLE als zutreffend. Eine positive SLE korrelierte signifikant mit einem positiven RTW nach sechs Monaten (r = 0,411; p = 0,022). Keine signifikante Assoziation bestand zwischen dem MSFC(t1) (Gesamtscore, Untertests) und dem RTW nach sechs Monaten. Schlussfolgerung Auf Funktionsebene korreliert der MSFC im Gesamtscore (z-Score ≥ 0) signifikant mit einer positiven SLE bei Entlassung, deren Validität mit dem RTW sechs Monate nach der Rehabilitation belegt wurde. Maßgeblich waren die Untertests Kognition und Lauffunktion. In der medizinischen Rehabilitation der MS bietet sich daher der Einsatz des MSFC an, um basierend auf dem ermittelten Funktionsniveau eine fundierte Teilhabeempfehlung in Form der SLE zu entwickeln.


Neurology ◽  
2001 ◽  
Vol 56 (10) ◽  
pp. 1324-1330 ◽  
Author(s):  
R. A. Rudick ◽  
G. Cutter ◽  
M. Baier ◽  
E. Fisher ◽  
D. Dougherty ◽  
...  

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