Άμεσες και απώτερες επιπτώσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς με βαλβιδική ανεπάρκεια ή παραβαλβιδική διαφυγή μετά από διαδερμική εμφύτευση αορτικής βαλβίδας

Εισαγωγή: Η διακαθετηριακή εμφύτευση αορτικής βαλβίδας (Transcatheter Aortic Valve Implantation - TAVI) αποτελεί μία επαρκώς τεκμηριωμένη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με σοβαρή στένωση αορτικής βαλβίδας. Οι τρέχουσες ενδείξεις της δεν περιορίζονται μόνο στους ασθενείς που χαρακτηρίζονται ως ανεγχείρητοι ή υψηλού εγχειρητικού κινδύνου, αλλά έχουν επεκταθεί και σε εκείνους ενδιάμεσου χειρουργικού κινδύνου, βάσει ισχυρών ερευνητικών δεδομένων που επιβεβαιώνουν την υψηλή ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της επέμβασης. Αν και εκβάσεις όπως ο βαθμός ανεπάρκειας της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αλλά και οι αλλαγές στο κλάσμα εξώθησης της αριστεράς κοιλίας (ΚΕΑΚ), προϊόντος του χρόνου, έχουν μελετηθεί ως προς τη συχνότητα εμφάνισής τους και τους παράγοντες που την επηρεάζουν, εν τούτοις παρατηρείται σχετικό βιβλιογραφικό έλλειμμα ως προς τις δημογραφικές και κλινικές παραμέτρους που ενδέχεται να συσχετίζονται με τις ανωτέρω αναφερθείσες εκβάσεις των ασθενών που υποβάλλονται σε TAVI. Σκοπός: Η εκτίμηση των μεταβολών στο βαθμό ανεπάρκειας της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αλλά και του ΚΕΑΚ, προϊόντος του χρόνου, εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της επέμβασης, αλλά και των παραγόντων που τις επηρεάζουν. Επιπλέον, η διερεύνηση των εκβάσεων των ασθενών που υποβάλλονται σε TAVI, αλλά και των παραγόντων κινδύνου για εμφάνιση αρνητικών εκβάσεων. Υλικό & Μέθοδος: Αρχικά, σύμφωνα με το σχεδιασμό της μελέτης, υπήρξε η πρόθεση να συλλέξουμε στοιχεία από την Ομάδα Καρδιάς της Β΄ Καρδιολογικής Κλινικής και της Καρδιοχειρουργικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Ιωαννίνων και από το Καρδιοχειρουργικό Κέντρο του Liverpool. Οι βαλβίδες που μελετήθηκαν στο Αγγλικό νοσοκομείο είναι ενός τύπου (βιοπροσθετική βαλβίδα SapiensEdwards ΧΤ), ενώ οι βαλβίδες που εμφυτεύθηκαν στο Πανεπιστήμιο των Ιωαννίνων έχουν ποικιλία κατασκευαστών (4) με συνηθέστερη όμως να είναι η Medtronic Core Valve (MCV). Αποφασίσθηκε τελικά ότι ήταν αδύνατο να τις εντάξουμε στην έρευνα μας λόγω και της διαφορετικότητας των τύπων των βαλβίδων προκειμένου να μην είναι μεροληπτική η μελέτη. Οι διαφορές των δύο βαλβίδων αφορούν καταρχήν τον σχεδιασμό αυτών. Η βαλβίδα Edwards Sapien (ESV) αποτελείται από ένα πλαίσιο από ανοξείδωτο χάλυβα που εκπτύσσεται με μπαλόνι και από 3 φύλλα βόειου περικαρδίου (γλωχίνες) τοποθετημένες πάνω σε ένα δακτύλιο πολυαιθυλενίου (ΡΕΤ). Η βαλβίδα Medtronic CoreValve (MCV) αποτελείται από ένα αυτοδιαστελλόμενο πλαίσιο από νιτινόλη και από περικαρδιακές γλωχίνες χοίριες τοποθετημένες πάνω σε ένα ικρίωμα περικαρδίου χοίρου. Ως προς το σχεδιασμό της επρόκειτο για αναδρομική μελέτη παρακολούθησης με συνολικό δείγμα 162 ασθενών που υποβλήθηκαν σε TAVI, είτε μέσω της διαμηριαίας, είτε μέσω της διακορυφαίας οδού σε ένα καρδιοχειρουρικό κέντρο του Ηνωμένου Βασιλείου, κατά τη διάρκεια μίας πενταετούς περιόδου (Σεπτέμβριος 2008 – Οκτώβριος 2013). Η συλλογή των δεδομένων πραγματοποιήθηκε το Νοέμβριο του 2014 από την ηλεκτρονικού βάση δεδομένων του καρδιοχειρουργικού κέντρου. Διερευνήθηκαν ο επιπολασμός, αλλά και οι διαχρονικές μεταβολές στο βαθμό ανεπάρκειας της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αλλά και στις τιμές του ΚΕΑΚ εντός 12 μηνών από την TAVI και συγκεκριμένα προεπεμβατικά, άμεσα μετεπεμβατικά, 6 και 12 μήνες μετά την επεμβατική διαδικασία. Ακόμη, η συχνότητα εκβάσεων όπως η διάρκεια νοσηλείας, η θνητότητα και η διάρκεια μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής μετεπεμβατικά. Επιπροσθέτως, διερευνήθηκαν οι παράγοντες που επηρεάζουν τις ανωτέρω αναφερθείσες εκβάσεις. Σε όλους τους ασθενείς εμφυτεύθηκε η βιοπροσθετική βαλβίδα Sapiens – Edwards XT (Edwards Lifesciences Inc., Irvine, California). Η στατιστική ανάλυση των δεδομένων πραγματοποιήθηκε με το πακέτο IBM SPSS 21.0. Αποτελέσματα: Η πλειοψηφία του δείγματος ήταν γυναίκες (56%), ενώ το 53% των ασθενών υπεβλήθη σε TAVI μέσω διαμηριαίας προσπέλασης. Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν 81,8 (±7,6) έτη. Οι ασθενείς χαρακτηρίστηκαν από στατιστικώς σημαντική αύξηση του βαθμού ανεπάρκειας της αορτικής βαλβίδας (p<0,001), προϊόντος του χρόνου, χωρίς όμως η μεταβολή αυτή να είναι και κλινικώς σημαντική. Επιπλέον, αν και δεν προέκυψαν στατιστικώς σημαντικές μεταβολές στο βαθμό ανεπάρκειας της μιτροειδούς βαλβίδας και του ΚΕΑΚ, προϊόντος του χρόνου, το φύλο ήταν η μοναδική παράμετρος που συσχετίστηκε με τις μεταβλητές αυτές. Συγκεκριμένα, οι γυναίκες (p=0,04) χαρακτηρίστηκαν από σημαντικά μεγαλύτερη ελάττωση του βαθμού ανεπάρκειας της μιτροειδούς βαλβίδας μετεπεμβατικά, ενώ οι άνδρες (p=0,02) παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση του ΚΕΑΚ μετεπεμβατικά. Η αποτελεσματικότητα των TAVI φάνηκε να είναι ιδιαιτέρως υψηλή, δεδομένης της απουσίας ή της ήπιας ανεπάρκειας αορτικής βαλβίδας άμεσα μετεγχειρητικά στην μεγάλη πλειοψηφία των ασθενών (91%). Με την εφαρμογή πολυματαβλητής ανάλυσης φάνηκε ότι η μετεπεμβατική αιμορραγία (OR 2,71; 95% ΔΕ 1,41-5,24) ήταν σημαντικός παράγοντας κινδύνου για αυξημένη διάρκεια νοσηλείας στη ΜΕΘ, ενώ η μεγάλη ηλικία (OR 1,11; 95% ΔΕ 1,05-1,17) και η διακορυφαία προσπέλαση (OR 4,11; 95% ΔΕ 1,94-8,71) ήταν οι κύριοι ανεξάρτητοι προσδιοριστές για παρατεταμένη ενδονοσοκομειακή διάρκεια νοσηλείας. Επιπλέον, φάνηκε πως οι ασθενείς που ελάμβαναν ινότροπα από του στόματος προεπεμβατικά, χωρίς ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, αλλά και εκείνοι που εμφάνισαν αιμορραγία μετεπεμβατικά είχαν περίπου 5,77, 3,07 και 3,53 φορές υψηλότερο κίνδυνο να παραμείνουν διασωληνωμένοι μετεπεμβατικά σε σχέση με τους υπόλοιπους. Τέλος, δε βρέθηκε κάποιος παράγοντας που να επηρεάζει τη θνητότητα των ασθενών. Συμπεράσματα: Η απουσία αρνητικών εκβάσεων στους ασθενείς που υποβάλλονται σε TAVI, ως προς το βαθμό ανεπάρκειας της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αλλά και τις τιμές ΚΕΑΚ, τόσο διαχρονικά, όσο και σε συγκεκριμένες χρονικές στιγμές εντός 12 μηνών από την επέμβαση είναι δηλωτική της υψηλής αποτελεσματικότητας των εν λόγω επεμβατικών διαδικασιών. Το φύλο φαίνεται πως επηρεάζει παραμέτρους, όπως ο βαθμός μεταβολής της ανεπάρκειας της μιτροειδούς βαλβίδας, αλλά και το ΚΕΑΚ. Επιπλέον, παράγοντες όπως η εμφάνιση μετεπεμβατικής αιμορραγίας, η μεγάλη ηλικία, η απουσία ιστορικού σακχαρώδους διαβήτη, αλλά και η λήψη ινοτρόπων από του στόματος προεπεμβατικά φαίνεται πως σχετίζοται με αρνητικές εκβάσεις για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε TAVI. Η συγκεκριμένη γνώση θα μπορούσε να συμβάλλει στην έγκαιρη αναγνώριση ασθενών υψηλότερου κινδύνου για εμφάνιση αρνητικών εκβάσεων μετά από TAVI. Δεδομένων των περιορισμών της παρούσας μελέτης, απαιτείται περαιτέρω έρευνα στηριζόμενη σε μελέτες με μεγαλύτερο μέγεθος δείγματος, προοπτικό, τυχαιοποιημένο σχεδιασμό, αλλά και λήψη δεδομένων από περισσότερα καρδιοχειρουργικά κέντρα.

Μελέτη κλινικών, εργαστηριακών και περιεπεμβατικών παραμέτρων που επηρεάζουν τη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη έκβαση των διαδερμικά εμφυτευμένων αορτικών βαλβιδών

Εισαγωγή: Οι ιδανικές τιμές για το βάθος εμφύτευσης για την αυτοεκπτυσσόμενη βαλβίδα τύπου Medtronic CoreValve/Evolut R κατά τη διάρκεια της διακαθετηριακής εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας (ΔΕΑΒ) κυμαίνεται από 4 έως και 12 mm. Αν τιμή μικρότερη των 4 mm για το βάθος εμφύτευσης μπορεί να επηρεάσει την επέμβαση δεν έχει αποδειχτεί ακόμα. Στόχος: Στόχος της παρούσας μελέτης είναι η αξιολόγηση της επίδρασης του βάθους εμφύτευσης όταν η τιμή του είναι μικρότερη των 4 mm τόσο στην άμεση όσο και στην μακροπρόθεσμη λειτουργικότητα της αυτοεκπτυσσόμενης αορτικής βιοπρόσθεσης.Μεθοδολογία: Διαδοχικοί ασθενείς που υπεβλήθησαν σε διακαθετηριακή εμφύτευση αορτικής βαλβίδας αξιολογήθηκαν και χωρίστηκαν σε 2 ομάδες σύμφωνα με το αν η τιμή του βάθους εμφύτευσης ήταν μικρότερη των 4 mm. Το βάθος εμφύτευσης ορίστηκε ως η απόσταση είτε από τη μη- είτε από την αριστερή στεφανιαία πτυχή μέχρι το πιο άπω τμήμα του άκρου της πλήρως εκπτυγμένης βιοπροσθετικής στην αριστερή κοιλία. Το βάθος εμφύτευσης μετρήθηκε με τη χρήση της τελικής αορτογραφίας μετά την εμφύτευση της βιοπροσθετικής. Η Ομάδα I περιελάμβανε όλους τους ασθενείς με βάθος εμφύτευσης >4 mm και η Ομάδα II περιελάμβανε όλους τους ασθενείς με βάθος εμφύτευσης ≤ 4 mm. Οι εργαστηριακές καθώς και περιεπεμβατικές παράμετροι καταγράφηκαν πριν και μετά την τοποθέτηση της βιοπροσθετικής βαλβίδας. Η παρακολούθηση των ασθενών πραγματοποιήθηκε στο μήνα και στο χρόνο είτε μέσω τηλεφωνικού follow-up είτε και με εκτίμηση από τον κλινικό καρδιολόγο. Αποτελέσματα: Εκατόν ενενήντα οκτώ ασθενείς (80±5.5 ετών, 107 άρρενες (54%)) στους οποίους πραγματοποιήθηκε ΔΕΑΒ με τη χρήση των βιοπροσθετικών βαλβίδων CoreValve/Evolut R καταγράφηκαν. Στην Ομάδα I παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες τιμές τόσο για τη μέγιστη διαβαλβιδική κλίση πίεσης (17±6.5 vs. 14±5.5 mmHg, p=0.02) όσο και τη μέγιστη ταχύτητα στην αορτή (Vmax) (2±0.4 vs. 1.84±0.38 m/s, p=0.02) συγκριτικά με την Ομάδα ΙΙ, κατά την υπερηχογραφική παρακολούθηση των ασθενών ένα χρόνο μετά τη ΔΕΑΒ. Η παραβαλβιδική ανεπάρκεια όπως επίσης και το κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας αποδείχτηκαν ανεξάρτητοι προγνωστικοί παράγοντες της θνητότητας κάθε αιτιολογίας στον 1 χρόνο όταν έγινε η προσαρμογή για τους συμπαράγοντες.Συμπέρασμα: Οι τιμές βάθους εμφύτευσης που είναι μικρότερες από 4mm επιδρούν θετικά στη μακροχρόνια λειτουργικότητα της αυτοεκπτυσσόμενης βιοπρόσθεσης