ZusammenfassungDurch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) 2011 ergeben sich
für die pharmazeutischen Hersteller strukturelle Veränderungen,
begründet durch die frühe Nutzenbewertung bei der
Markteinführung neuer Arzneimittel. Dadurch zeigen sich im Bereich der
Bestimmung der Zielpopulation bei der Prävalenz- und Inzidenzbestimmung
Herausforderungen. Selbst im selben Indikationsgebiet finden sich häufig
unterschiedliche Modelle zur Schätzung der Zielpopulation. Für
das Harnblasenkarzinom (ICD-10 C67), dem vierthäufigsten Tumor bei
Männern, gab es für die Behandlung lokal fortgeschrittener oder
metastasierter Karzinome zuletzt viele Fortschritte im Bereich der
Immuntherapien, die sich zum Vergleich der bestehenden Dossiers anbieten. Das
Ziel dieser Untersuchung war, die Qualität der Prävalenz- und
Inzidenzbestimmung der Dossiers im Indikationsgebiet Urothelkarzinom zu bewerten
und festzustellen, welche Handlungsempfehlungen sich für deren
zukünftige Bestimmung ableiten lassen. Auf der Grundlage des
Methodenpapiers des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sowie den Nutzenbewertungen und den
Beschlüssen des G-BA wurde diese Problematik beleuchtet. Der Vergleich
zeigte neben Gemeinsamkeiten bei der Nutzung der epidemiologischen Maße
Unterschiede bei den Berechnungsschritten der Zielpopulation, die zu Variationen
der Prävalenz und Inzidenz in den Dossiers führten. Die
Qualität der Dossiers unterscheidet sich v. a. in der
Nachvollziehbarkeit der Berechnungen und der Datengrundlage. Im Hinblick auf die
externe Validität und Generalisierbarkeit auf das deutsche
Gesundheitswesen besteht noch Verbesserungsbedarf.