Frühe Nutzenbewertung – Stellenwert wissenschaftlicher Fachgesellschaften im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln

2018 ◽  
Vol 23 (04) ◽  
pp. 179-179
Keyword(s):  
Frühe Nutzenbewertung

Bleß H et al. Einbindung wissenschaftlicher Fachgesellschaften in die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Simulierte Teilhabe oder wertvolle zusätzliche Information? Z Evid Fortbild Qual Gesundh wesen; 2018; 130: 49–57 Die frühe Nutzenbewertung (FNB) von Arzneimitteln in Deutschland sieht die Einbindung wissenschaftlicher Fachgesellschaften vor. In welchem Ausmaß diese Einbindung in den bisherigen Bewertungsverfahren auch tatsächlich erfolgt ist und letztlich Einfluss auf die Entscheidungsfindung ausübte, haben die Autoren um Bleß et al. untersucht. Sie kommen dabei zu relevanten Einsichten hinsichtlich der Diskursstruktur im Rahmen der FNB.

Die frühe Nutzenbewertung und ihre rechtliche Herausforderung

2011 ◽  
Vol 10 (2) ◽  
Author(s):  
Rainer Hess
Keyword(s):  
Frühe Nutzenbewertung

Die durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführte Frühbewertung des Nutzens neu in den Verkehr gebrachter Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder hierfür neu zugelassener Anwendungsgebiete wirft ggü. der bisher dem G-BA und dem IQWiG übertragenen Nutzenbewertung eine Vielzahl von Rechtsfragen auf. Das liegt zum einen an dem frühen Zeitpunkt der Nutzenbewertung unmittelbar nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung, der nicht erwarten lässt, dass die für eine evidenzbasierte Nutzenbewertung nach patientenrelevanten Endpunkten notwendigen klinischen Studien immer schon vollständig vorliegen. Das liegt zum andern an dem durch das AMNOG nach wie vor gewährleisteten freien Zugang neu zugelassener Arzneimittel auch zum Markt der GKV. Den pharmazeutischen Unternehmer trifft deswegen auch nur eine rechtliche Obliegenheit, von sich aus ggü. dem G-BA den Nachweis eines therapeutischen Zusatznutzens als Grundlage für die Vereinbarung eines höheren Erstattungspreises mit dem GKVSpitzenverband zu erbringen, wenn er nicht in Kauf nehmen will, mit seinem neuen Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe eingeordnet zu werden oder als Obergrenze der Erstattung an die Jahrestherapiekosten einer Vergleichsgruppe gebunden zu werden. Probleme ergeben sich für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln außerhalb der Frühbewertung nach dem AMNOG, wenn nicht mehr der vom pharmazeutischen Unternehmer evidenzbasiert nach patientenrelevanten Endpunkten zu belegende therapeutische Nutzen die Grundlage für die dauerhafte Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV sein soll.

Frühe Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel – Methodische Anforderungen an die Daten zur Lebensqualität

2017 ◽  
Vol 22 (03) ◽  
pp. 125-125
Author(s):  
Helena Thiem
Keyword(s):  
Quality Of Life ◽  
Qualitative Study ◽  
New Drugs ◽  
Benefit Assessment ◽  
Health Econ ◽  
Life Data ◽  
Early Benefit Assessment ◽  
Frühe Nutzenbewertung ◽  
Early Benefit

Blome C et al. Four years of early benefit assessment of new drugs in Germany: a qualitative study on methodological requirements for quality of life data. Eur J Health Econ 2017; 18: 181–193 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) führt für alle neu zugelassenen Arzneimittel eine frühe (Zusatz-)Nutzenbewertung durch. In die Entscheidung mit einbezogen wird die Auswirkung auf unterschiedliche Endpunkte, u. a. auch auf die Lebensqualität (QoL). Die Autoren haben für die zwischen den Jahren 2011–2014 veröffentlichten Nutzenbewertungen analysiert, inwieweit die Daten zur Lebensqualität bei der abschließenden Bewertung zum Tragen kommen.

Herausforderungen der Prävalenz- und Inzidenzbestimmung in der frühen Nutzenbewertung am Beispiel Urothelkarzinom

2020 ◽  
Author(s):  
Joelin Wortmann ◽  
Daniel Wirth
Keyword(s):  
Frühe Nutzenbewertung ◽  
Icd 10 ◽  
Externe Validität

ZusammenfassungDurch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) 2011 ergeben sich für die pharmazeutischen Hersteller strukturelle Veränderungen, begründet durch die frühe Nutzenbewertung bei der Markteinführung neuer Arzneimittel. Dadurch zeigen sich im Bereich der Bestimmung der Zielpopulation bei der Prävalenz- und Inzidenzbestimmung Herausforderungen. Selbst im selben Indikationsgebiet finden sich häufig unterschiedliche Modelle zur Schätzung der Zielpopulation. Für das Harnblasenkarzinom (ICD-10 C67), dem vierthäufigsten Tumor bei Männern, gab es für die Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Karzinome zuletzt viele Fortschritte im Bereich der Immuntherapien, die sich zum Vergleich der bestehenden Dossiers anbieten. Das Ziel dieser Untersuchung war, die Qualität der Prävalenz- und Inzidenzbestimmung der Dossiers im Indikationsgebiet Urothelkarzinom zu bewerten und festzustellen, welche Handlungsempfehlungen sich für deren zukünftige Bestimmung ableiten lassen. Auf der Grundlage des Methodenpapiers des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sowie den Nutzenbewertungen und den Beschlüssen des G-BA wurde diese Problematik beleuchtet. Der Vergleich zeigte neben Gemeinsamkeiten bei der Nutzung der epidemiologischen Maße Unterschiede bei den Berechnungsschritten der Zielpopulation, die zu Variationen der Prävalenz und Inzidenz in den Dossiers führten. Die Qualität der Dossiers unterscheidet sich v. a. in der Nachvollziehbarkeit der Berechnungen und der Datengrundlage. Im Hinblick auf die externe Validität und Generalisierbarkeit auf das deutsche Gesundheitswesen besteht noch Verbesserungsbedarf.

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