Sekundäre Nutzung von hausärztlichen Routinedaten ist machbar – Bericht vom RADAR Projekt

ZusammenfassungZiel der Studie „Real world“-Daten aus der ambulanten Gesundheitsversorgung sind in Deutschland nur schwer systematisch und longitudinal zu erlangen. Unsere Vision ist eine permanente Datenablage mit repräsentativen, de-identifizierten Patienten- und Versorgungsdaten, längsschnittlich, fortwährend aktualisiert und von verschiedenen Versorgern, mit der Möglichkeit zur Verknüpfung mit weiteren Daten, etwa aus Patientenbefragungen oder biologischer Forschung, zugänglich für andere Forscher. Wir berichten methodische Vorgehensweisen und Ergebnisse aus dem RADAR Projekt.Methodik Untersuchung des Rechtsrahmens, Entwicklung prototypischer technischer Abläufe und Lösungen, mit Machbarkeitsstudie zur Evaluation von technischer und inhaltlicher Funktionalität sowie Eignung für Fragestellungen der Versorgungsforschung.Ergebnisse Ab 2016 entwickelte ein interdisziplinäres Wissenschaftlerteam ein Datenschutzkonzept für Exporte von Versorgungsdaten aus elektronischen Praxisverwaltungssystemen. Eine technische und organisatorische Forschungsinfrastruktur im ambulanten Sektor wurden entwickelt und im Anwendungsfall „Orale Antikoagulation“ (OAK) umgesetzt. In 7 niedersächsischen Hausarztpraxen wurden 100 Patienten gewonnen und nach informierter Einwilligung ihre ausgewählten Behandlungsdaten, reduziert auf 40 relevante Datenfelder, über die Behandlungsdatentransfer-Schnittstelle extrahiert, unmittelbar vor Ort in identifizierende bzw. medizinische Daten getrennt und verschlüsselt zur Treuhandstelle (THS) bzw. an den Datenhalter übertragen. 75 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten (mind. 1 Jahr Behandlung mit OAK), erhielten einen Lebensqualitäts-Fragebogen über die THS per Post. Von 66 Rücksendungen wurden 63 Fragebogenergebnisse mit den Behandlungsdaten in der Datenablage verknüpft.Schlussfolgerung Die rechtskonforme Machbarkeit der Gewinnung von pseudonymisierten hausärztlichen Routinedaten mit expliziter informierter Patienteneinwilligung und deren wissenschaftliche Nutzung einschließlich Re-Kontaktierung und Einbindung von Fragebogendaten konnte nachgewiesen werden. Die Schutzkonzepte Privacy by design und Datenminimierung (Artikel 25 mit Erwägungsgrund 78 DSGVO) wurden systematisch in das RADAR Projekt integriert und begründen wesentlich, dass der Machbarkeitsnachweis rechtskonformer Primärdatengewinnung und sekundärer Nutzung für Forschungszwecke gelang. Eine Nutzung hinreichend anonymisierter, aber noch sinnvoller hausärztlicher Gesundheitsdaten ohne individuelle Einwilligung ist im bestehenden Rechtsrahmen in Deutschland schwerlich umsetzbar.

Orale Antikoagulation bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern

ZusammenfassungPatienten mit angeborenen Herzfehlern weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten thrombembolischer Ereignisse auf. Je nach zugrunde liegender Anatomie/operativer Korrektur ist dieses Risiko jedoch individuell sehr unterschiedlich und lässt sich weder hinsichtlich Embolierisiko noch hinsichtlich Blutungsrisiko durch die gängigen Risikoscores (z. B. CHA2DS2-VASc oder HAS-BLED) verlässlich abbilden. Neben der Frage der Indikationsstellung zur oralen Antikoagulation ist die Frage nach der Möglichkeit des Einsatzes neuer oraler Antikoagulanzien (NOAK) anstelle der Standardtherapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) eine immer drängendere, sofern kein mechanischer Klappenersatz und keine schwergradige Mitralstenose vorliegt. Bei atrialen Arrhythmien/Vorhofflimmern können nach momentaner Datenlage Patienten mit als „leicht“ klassifizierbaren Vitien mit NOAK behandelt werden, während Patienten mit mittelgradigen oder schweren/komplexen Herzfehlern eher mit VKA behandelt werden sollten.

Vorhofflimmern und NOAK-Therapie: Benötigen wir eine transösophageale Echokardiografie vor Kardioversion?

ZusammenfassungVorhofflimmern ist ein häufiger Grund für einen Schlaganfall. Insbesondere Patienten ohne adäquate Antikoagulation haben ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse (ca. 5–7%). Es liegt eine Assoziation zwischen Kardioversionen und embolischen Ereignissen vor. Durch eine orale Antikoagulation (OAK) mit Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) kann dieses Risiko auf unter 1% reduziert werden. Es gibt 2 unterschiedliche Kardioversionsstrategien. Zum einen kann eine Kardioversion nach 3-wöchiger effektiver Antikoagulation ohne weitere Bildgebung durchgeführt werden. Zum anderen kann nach Ausschluss einer intrakardialen Thrombenbildung durch eine TEE umgehend sicher kardiovertiert werden. Bei Vorhofflimmern sollte nach der Kardioversion eine effektive Antikoagulation für mindestens 4 Wochen erfolgen, unabhängig vom CHA2DS2-VASc-Score. Eine Bildgebung mittels TEE ist notwendig, wenn die Dauer einer effektiven Antikoagulation <3 Wochen ist, Unsicherheiten bezüglich der regelmäßigen und lückenlosen Medikamenteneinnahme bestehen oder ein hohes Risiko für linksatriale Thromben besteht.

Antithrombotische Therapie nach peripherer Revaskularisation

Was ist neu? Gerinnungshemmende Therapie nach peripherer Intervention In Analogie zur Koronarintervention wird nach Katheterinterventionen peripherer Gefäße meist passager eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (TZAH) mit ASS 100 mg und Clopidogrel 75 mg durchgeführt. Größere Studien zu diesem Vorgehen fehlten bisher und die Empfehlungen der aktuellen Leitlinien haben den Charakter eines Expertenkonsens. Gerinnungshemmende Therapie nach peripherer Bypassoperation Nach peripherer Bypassanlage empfehlen die aktuellen Leitlinien in der Regel die Monotherapie mit einem TZAH (ASS 100 mg oder Clopidogrel 75 mg). In Einzelfällen wird bei venösen Bypässen eine orale Antikoagulation oder bei Kunststoffbypässen eine duale TZAH eingesetzt. Diese Empfehlungen beruhen jedoch auf wenigen, teils kleinen Studien. Duale gerinnungshemmende Therapie mit niedrigdosiertem Rivaroxaban und ASS Die VOYAGER-PAD-Studie ist mit 6564 Patienten die größte randomisierte Studie zur gerinnungshemmenden Therapie nach Revaskularisation. Es wurde das Konzept einer niedrigdosierten Rivaroxaban-Gabe (2-mal 2,5 mg) plus ASS 100 mg nach erfolgreicher peripherer Revaskularisation untersucht. Die Studie zeigte unter der Kombinationstherapie im Vergleich zur Therapie mit ASS 100 mg allein eine signifikant niedrigere Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus akuter Extremitätenischämie, Amputation, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder Tod aus kardiovaskulärer Ursache. Getriggert wurde dieses Ergebnis primär durch die Reduktion von akuten Gefäßverschlüssen. Es kam zwar insgesamt zu mehr klinisch relevanten Blutungen unter der Kombinationstherapie, eine Erhöhung von intrazerebralen oder vital bedrohlichen Blutungen zeigte sich jedoch nicht. Wenn man Risiko und Nutzen in Bezug setzt, dann verhindert in einer Population von 10 000 Patienten die zusätzliche Gabe von Rivaroxaban 2-mal 2,5 mg pro Jahr 181 primäre Endpunkte auf Kosten von 29 relevante Blutungen.