Pharmacoethics and Pregnancy: Overcoming the drug orphan stigma

There is paucity of evidence to support clinical decision making and counseling related to medication use in pregnancy. Despite multiple efforts from legislative bodies and advocacy groups, the inclusion of pregnant women in clinical drug trials assessing efficacy and safety remains scarce. Pregnancy can be complicated by multiple co-morbidities that require pharmacological intervention; these interventions primarily target the pregnant women but also sometimes have secondary effects for the fetus. The U.S. Food and Drug Administration has issued multiple guidance documents on incorporating pregnant women in clinical trials to aid pharmaceutical companies in designing a protocol to ensure safety and adherence to ethical standards. Advances in pediatric pharmacology studies provide lessons for researchers on the best practice of designing clinical trials with inclusion of patients from special populations. In this review, we present the status of pregnant women in clinical trials, highlighting the ethical stigma and possible future directives.

Sedación en emergencias neonatales: ¿Es la dexmedetomidina el agente ideal?

Introducción: La dexmedetomidina es un fármaco altamente selectivo y potente alfa 2 agonista con propiedades analgésicas, amnésicas, sedativas y simpaticolíticos que la convierten en un agente auxiliar importante en procedimientos de emergencias. Las ventajas de la dexmedetomidina son únicas, produce sedación consciente y analgesia sin depresión respiratoria. Se ha reportado que posee efectos neuroprotectivos en varios modelos de lesión cerebral, sin embargo, hay incremento de la evidencia sobre efectos órgano protectivos contra la lesión isquémica e hipóxica, incluyendo cardioprotección y renoprotección. La neuroprotección beneficia a los neonatos y el retraso en la conducción cardíaca, un efecto adverso, puede resultar beneficioso para las arritmias posteriores a cirugía cardíaca congénita. Objetivos: Proporcionar la mejor evidencia científica de la dexmedetomidina en relación a sus ventajas en el grupo de edad mencionado. Material y Métodos: Se realizó una revisión sistemática de la literatura científica publicada en el período 2015–2020. Se realizó una búsqueda en los sitios a continuación utilizando los siguientes términos: “anesthesia”, “dexmedetomidine”, “newborn”, “sedation”, “mechanical ventilation”, “respiratory insufficiency”, “pharmacology”, “adverse effects” en bases de datos: Medline, Minerva Anestesiologica, The Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics, Anesthesia & Analgesia, Pediatric Critical Care Medicine y Current Opinion in Anaesthesiology. Resultados: La mejor evidencia científica sugiere que la dexmedetomidina es un agente de mucho potencial en la edad neonatal y pediátrica, para manejo de sedación con preservación de autonomía respiratoria, lo que la haría un agente ideal en este grupo de edad. Conclusiones: Las ventajas teóricas de la dexmedetomidina en el grupo etario objetivo de estudio la convierte en un fármaco altamente útil, los neonatos son mayormente susceptibles a la depresión respiratoria por opioides o benzodiacepinas en la sedación por sus variaciones anatómicas y centro respiratorios superiores aún inmaduros, aunque su seguridad y eficacia no ha sido comprobado con grandes ensayos clínicos aleatorizados, se proyecta como una alternativa de calidad para la sedación en el grupo de edad descrito

The Revolution in Pediatric Drug Development and Drug Use: Therapeutic Orphans No More

This lecture was given by Dr. Burckart in association with presentation of the 2014 Sumner J. Yaffe Lifetime Achievement Award in Pediatric Pharmacology and Therapeutics, which is selected by the Pediatric Pharmacy Association. Multiple factors make conducting drug studies in the pediatric population difficult, resulting in a historic lack of information surrounding safe and efficacious drug dosing in children. The paradigm in pediatric drug development has shifted from normal science being that children are therapeutic orphans in the drug development system, to a model drift caused by pediatric legislation, to a model crisis caused by failed pediatric drug development trials, to finally a model revolution that includes pediatric patients routinely in drug development. Major regulatory actions and the accumulation of scientific evidence has created an environment where clinicians can expect properly labeled drug usage information for the pediatric population.