Nomenklatur und Einteilung von Biologicals
Bei den sogenannten 'Biologicals' handelt es sich um eine heterogene Gruppe von Arzneistoffen, denen häufig nur die gen- oder biotechnologische Herstellung gemein ist. Hinsichtlich Anwendung und Struktur herrschen jedoch erhebliche Unterschiede. Aus diesem Grund existieren für die Herstellung von ihren Folgepräparaten, den Biosimilars, andere Anforderungen und Richtlinien als für die Herstellung von Folgeprodukten chemischer Arzneistoffe (Generika). Einen besonderen Stellenwert haben heutzutage monoklonale Antikörper, Antikörperfragmente und Fusionsproteine, die meist durch rekombinante Verfahren hergestellt werden. Seit über 30 Jahren kommen sie unter stetiger Weiterentwicklung in vielen Fachgebieten im Rahmen der Diagnostik und/oder Therapie zur Anwendung. Ihre Nomenklatur unterliegt einem von der WHO entwickelten System, das den Rückschluss auf Substanzklasse, Herkunft und Zielort (Target) zulässt.