International collaborative study to evaluate and calibrate two recombinant L chain Ferritin preparations for use as a WHO International Standard

Objectives To evaluate and calibrate two candidate preparations for the 4th International Standard for Ferritin (Human, Recombinant) (codes: 19/118 and 19/162) against the 3rd International Standard for Ferritin (Human, Recombinant) (code: 94/572), and three serum commutability samples in an international collaborative study involving 12 laboratories in nine countries. Methods Eleven of the 12 participating laboratories performed Ferritin quantitation using automated assay platforms and one laboratory used a manual ELISA kit. Results There was better overall agreement between all laboratories and between assay methods for the potency of preparation 19/118 than for preparation 19/162. The overall geometric mean potency (from all methods) of the candidate 4th International Standard, 19/118, was 10.5 µg/ampoule, with inter-laboratory variability, expressed as % geometric coefficient of variation (GCV), of 4.7%. Accelerated stability studies have predicted both 19/118 and 19/162 to be very stable for long term storage at −20 °C. Conclusions The candidate 4th International Standard for Ferritin (Human, Recombinant) (19/118) has been shown to be immunologically similar to the 3rd International Standard for Ferritin (Human, Recombinant) (94/572). It was recommended to and accepted by the WHO Expert Committee on Biological Standardization that 19/118 be established as the 4th International Standard for Ferritin (Human, Recombinant) with an assigned potency of 10.5 µg/ampoule and expanded uncertainty limits 10.2–10.8 µg/ampoule (95% confidence; k=2.23).

Novel drug delivery system of Lycopene: Preparation and in-vitro investigation

Compared to pharmaceutical drugs, herbal medications have known to be more affordable and better for the treatment of many diseases but are less effective and not targeted. Therefore, the use of innovative drug delivery devices to distribute herbal drugs is very helpful in enhancing their release, potency and operation. Lycopene was introduced into the muco-adhesive microspheres. Using sodium alginate, carbopol 934, and sodium CMCC, mucoadhesive microspheres were prepared (carboxy methyl cellulose). The prepared microspheres had been evaluated for its physical and physicochemical parameters, invitro release. The prepared microspheres showed consistent physicochemical parameters, release sustained to 8hrs. Herbal drugs can preferably be delivered using novel drug delivery systems after proper chemical and biological standardization.

Can life be standardized? Current challenges in biological standardization

The concept of standard strongly evokes machines, industries, electric or mechanic devices, vehicles, or furniture. Indeed, our technological civilization would not be possible – at least in the terms it is structured today – without universal, reliable components, whose acknowledged use results in competitive costs, robustness and interchangeability. For example, an Ikea screw can be used in a wide set of structurally dissimilar furniture and an app can be run in many different smartphones. The very concept of standardization is linked to the industrial revolution and mass production of goods through assembly lines. The question we will try to answer in the present paper is the extent to which standards and the standardization process can be accomplished in the biological realm.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ ВАКЦИННОГО СУБШТАММА BCG RUSSIA В КОНТРОЛЕ ПРОИЗВОДСТВА И ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ, "Вестник Центрального научно-исследовательского института туберкулеза"

Введение БЦЖ (Бацилла-Кальмета-Герена) вакцина - единственная разрешенная к применению, позволяющая противостоять Mycobacterium tuberculosis. Разработка международных требований к производству и контролю БЦЖ вакцины находится под контролем экспертного комитета ВОЗ по биологической стандартизации (Expert Committee on Biological Standardization, ECBS). В 2009 г. ECBS учредил референсы ВОЗ для БЦЖ вакцины на основе трех субштаммов: Danish1331, Tokyo 172-1 и Russian BCG-I, а также требования к контролю, включающие генетическую характеристику произведенных и посевных серий вакцинного субштамма. Согласно требованиям ВОЗ и надлежащей производственной практики (GMP) было выполнено секвенирование трех посевных серий BCG Russia на платформе 454 Roche в нашей лаборатории. БЦЖиты (лимфадениты, остеомиелиты - осложнения при вакцинации БЦЖ) составляют 1% у здоровых реципиентов, однако занимают третье место среди поствакцинальных осложнений в Российской Федерации. Цель наших исследований заключалась в выявлении генетических особенностей субштамма BCG Russia для разработки экспресс-типирования при осложнениях. Методы Полногеномное секвенирование на платформе 454 Roche. MIRU-VNTRplus database для анализа отличий в профилях BCG субштаммов. Набор биоинформационных ресурсов для аннотирования и исследования геномов. Результаты Геном BCG Russia 368 был секвенирован и депонирован в GenBank (Accession Number NZ_CP009243.1). Сравнение геномов последней генерации субштамма и двух предшествующих продемонстрировало стабильность субштамма BCG Russia. Отличие от ближайшего раннего субштамма BCG Tokyo 172 включало 2 RD (region of difference): инсерцию 22 bp и делецию 1602 bp, десять ins/del (1-9 bp) и 52 SNP. Профиль выявленных профагов в геномах M. bovis и M. bovis BCG отражал эволюцию вакцинных субштаммов. Геномы M. bovis содержали профаги 7.5 и 20.3 kb, ранние BCG субштаммы имели профаги 7.5 and 11.2 kb. Большинство поздних субштаммов утратило профаг 11.2 kb. Исключение составили BCG Montreal and BCG Tice, в геномах которых выявлено 6 и 15 профагов, соответственно. Анализ 27 MIRU-VNTR локусов в геноме BCG Russia 368, их сравнение с профилями локусов штаммов M. bovis и BCG субштаммов в MIRU-VNTRplus database позволили обосновать специфичность семи локусов для субштамма BCG Russia. Мы выбрали Mtub21 и Mtub04 - локусы без повторов в геноме BCG Russia, Mtub-30, QUB-26, QUB-323222 -наиболее вариабельные среди M. bovis и M. bovis BCG, и VNTR-3820 и VNTR-4120 как гипервариабельные локусы. Фрагмент анализ этих локусов позволит провести экспресс тестирование при БЦЖитах. Заключение Полногеномное секвенирование - успешный подход в сравнении близкородственных субштаммов и в выявлении специфических локусов для диагностической панели.