Maschinenperfusion in der Lebertransplantation – was ist möglich und wo stehen wir in Deutschland? Übersicht der Literatur und Ergebnisse einer nationalen Umfrage

ZusammenfassungDie Maschinenperfusion von Spenderlebern gilt als die aktuell wichtigste Neuerung in der Transplantationschirurgie, um dem anhaltenden Organmangel in der Lebertransplantation begegnen zu können. Die hypotherme Maschinenperfusion (HMP) ist sicher anzuwenden und scheint auch nach einer vorangegangenen kalten Ischämiephase bei Spendern mit einem Herzstillstand das Risiko für Gallenwegskomplikationen zur verringern sowie das Langzeitüberleben der Empfänger zu verbessern. Ein potenzieller Funktionstest der Spenderorgane während der HMP über die Bestimmung von Flavinmononukleotid befindet sich jedoch derzeit noch in klinischer Erprobung. Die normotherme Maschinenperfusion (NMP) hat ein höheres Risiko für technische Probleme, jedoch ermöglicht die Funktionstestung anhand konventioneller Laborparameter während der NMP eine deutliche Erweiterung des Spenderpools, wenngleich aktuell keine prospektive randomisierte Studie einen Überlebensvorteil für transplantierte Organe nach NMP aufzeigen konnte. Darüber hinaus lässt sich die Konservierungszeit der Spenderorgane mithilfe der NMP signifikant verlängern, was vor allem bei komplexen Empfängeroperationen und/oder aufwendiger Logistik vorteilhaft ist. Beide Methoden könnten für verschiedene Szenarien in der Transplantationsmedizin – theoretisch auch kombiniert – angewandt werden. Die Mehrheit der deutschen Transplantationszentren sieht in der Maschinenperfusion eine wichtige Innovation und führt bereits aktiv Perfusionen durch oder befindet sich in einer entsprechenden Vorbereitung hierauf. Die praktische Erfahrung in Deutschland ist insgesamt jedoch noch relativ gering: bei nur 2 Zentren, die mehr als 20 Perfusionen durchgeführt haben. In den kommenden Jahren sind daher multizentrische Anstrengungen zur Durchführung von klinischen Studien sowie der Erarbeitung von nationalen Leitlinien zur Maschinenperfusion unabdingbar, um das Potenzial dieser technologischen Entwicklungen fundiert definieren und für das Feld der Transplantationsmedizin optimal ausschöpfen zu können.

Vorstellung einer prospektiv randomisierten Multicenterstudie zum Vergleich der Hiatusplastik mit Nähten vs. Nähte mit Pledgets vs. resorbierbares Netz bei großen Hiatushernien

Zusammenfassung Hintergrund Die Hernienrezidivrate nach Versorgung von großen Hiatushernien ist nach wie vor sehr hoch. Über die optimale Versorgung des Hiatus bei großen Hiatushernien zur Senkung der Rezidivrate wird kontrovers diskutiert. Ziel dieser Arbeit ist es, zu klären, ob Pledget-verstärkte Nähte oder ein resorbierbares Netz die Rezidivrate im Vergleich zur ausschließlichen Nahtversorgung senken können. Material und Methoden Es wurde eine österreichweite, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie geplant. Durch das Hauptprüfzentrum (Universitätsklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg) wurde das Studienprotokoll erstellt. Eingeschlossen in die Studie werden Patienten, die geplant wegen einer großen symptomatischen Hiatushernie laparoskopisch oder roboterassistiert operiert werden. Eine große Hiatushernie wird definiert als > 5 cm in der Manometrie bzw. Gastroskopie oder mindestens ⅓ des Magens intrathorakal liegend. Der primäre Studienendpunkt ist definiert als die Hernienrezidivrate, objektiv beurteilt mittels Gastroskopie. Nach Einschluss in die Studie werden die Patienten 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation mithilfe von standardisierten Fragebögen und einer Gastroskopie nachbeobachtet. Die Fallzahlberechnung zeigt eine erforderliche Patientenanzahl von 55 pro Gruppe. Die präoperative Randomisierung und das Data Management erfolgen softwaregestützt. Ergebnisse Die Studie wird aktuell durch die federführende Ethikkommission hinsichtlich eines positiven Votums bewertet und ist seit Oktober 2020 auf ClinicalTrials.gov registriert. Die Clinical Trials Registration Number lautet NCT04591860. Zum aktuellen Zeitpunkt nehmen 5 Kliniken an der Studie teil. Hierbei werden in allen Zentren aktiv Probanden eingeschlossen. Die Dauer der Studie wurde bis Januar 2027 festgesetzt. Schlussfolgerung Diese Studie ist die weltweit erste prospektive, randomisierte Studie, welche die Wertigkeit von Pledgets und resorbierbaren Netzen zur Senkung der Rezidivrate nach Versorgung von großen Hiatushernien untersucht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Frage nach der adäquaten Versorgung des Hiatus zu klären.

Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von schwerem COVID-19: Rationale und Design einer randomisierten, offenen klinischen Studie von Rekonvaleszentenplasma verglichen mit bestmöglicher supportiver Behandlung (CAPSID-Studie)

ZusammenfassungRekonvaleszentenplasma wurde bei Patienten mit akuten, viralen respiratorischen Erkrankungen mit schwerem Verlauf eingesetzt (SARS- oder MERS-Coronavirus, Influenza H1N1, H5N1). Diese Studien erbrachten Hinweise auf eine Reduktion der Viruslast, einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und eine Reduktion der Mortalität durch Rekonvaleszentenplasma. Die Wirkung konnte jedoch nicht abschließend belegt werden, da es sich nicht um randomisierte Studien handelte. Nach einer SARS-CoV-2-Infektion kommt es bei den meisten Patienten zu einer raschen Bildung von neutralisierenden Antikörpern. Wegen der pandemischen Entwicklung gibt es eine wachsende Zahl Genesener mit neutralisierenden Antikörpern, die als potenzielle Spender in Betracht kommen. Wir konzipierten eine prospektive, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszentenplasma zur Therapie von schwerem COVID-19 und dessen Wirkmechanismus zu untersuchen (CAPSID-Studie). In diesem Beitrag werden die Rationale und das Design der Studie vorgestellt.

Vorstellung einer europaweiten prospektiven Studie zur Wertigkeit einer Drainage bei Parotidektomie

Zusammenfassung Einleitung Zur Wertigkeit einer Wunddrainage bei einer Parotidektomie existieren keine validen klinischen Studien. Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob durch die Einlage bzw. den Verzicht auf eine geschlossene Wunddrainage (sog. Redon) bei einer lateralen und partiellen Parotidektomie die Häufigkeit der postoperativen Komplikationen, wie Nachblutung, Wundheilungsstörung und Wundinfektion sowie Speichelzyste und -fistel beeinflusst wird. Methoden Es wurde eine europaweite multizentrische, prospektive, randomisierte Studie geplant. Durch das Hauptprüfzentrum (HNO-Uniklinik Köln), in Kooperation mit den HNO-Universitätskliniken Jena und Göttingen, wurde das Studienprotokoll erstellt. Die Fallzahlberechnung wurde mit G*Power durchgeführt. Die Studie umfasst Probanden mit einer Indikation zu Parotidektomie bei einem gutartigen Tumor ohne bekannte Gerinnungsstörung oder weitergeführte Antikoagulation. Die präoperative Randomisierung und das Data Management erfolgen softwaregestützt (REDCap 9.1.24, Vanderbilt University). Ergebnisse Die Studie wurde 10/2019 durch die federführende Ethikkommission zustimmend bewertet und ist seit April 2019 offen. Zum aktuellen Zeitpunkt nehmen 9 HNO-Kliniken, davon 6 in Deutschland und 3 in Österreich, an der Studie teil. Hierbei werden in 7 Zentren aktiv Probanden eingeschlossen. Bei einer kalkulierten Follow-to-treat-Gruppengröße von 800 Probanden beträgt die geplante Laufzeit der Studie 4 Jahre. Schlussfolgerungen Die Redon-Studie ist die weltweit erste prospektive randomisierte Studie, die die Wertigkeit einer Drainageeinlage bei einer Parotidektomie untersucht. Um das Rekrutierungsziel in geplanter Zeit erreichen zu können, ist die Teilnahme weiterer spezialisierter Kliniken dringend notwendig. Wir möchten zudem alle HNO-Ärzte ermutigen, ihre Patienten auf die Redon-Studie aufmerksam zu machen, sie über die Möglichkeit zur Studienteilnahme aufzuklären und in eine der teilnehmenden Kliniken zu überweisen.

Sagittales Profil der Wirbelsäule: Was ist sinnvoll, was gefährdet den Patienten, was ist Hype? Kontra: Patienten- und morbiditätsadjustiertes Vorgehen

Zusammenfassung Hintergrund Der Zusammenhang zwischen der globalen sagittalen Balance und dem klinischen Outcome bei adulter spinaler Deformität hat in den letzten 30 Jahren sehr stark an Bedeutung zugenommen. Allerdings ist die Evidenzlage mit diesem Hype nicht mitgewachsen. Ziele der Arbeit In dieser Arbeit wird die Evidenzlage kritisch diskutiert und ein abgestuftes Behandlungsvorgehen vorgestellt. Material und Methoden Es erfolgte eine ausführliche Literaturrecherche über Medline sowie die Zusammenfassung der Meinung der Autoren. Ergebnisse Bis auf wenige systematische Reviews haben alle publizierten Arbeiten Evidenzlevel III oder IV. Die absolute Mehrheit dieser Veröffentlichungen berichten über Korrelationen zwischen radiologischen Parametern der spinopelvinen Balance und dem klinischen Befinden des Patienten. Eine prospektive randomisierte Studie über die Effektivität der Wiederherstellung der sagittalen Balance gibt es nicht. Erschwerend hinzu werden die sehr hohe Komplikations- und Reoperationsraten nach Operationen zu Wiederherstellung der sagittalen Balance beobachtet. Diskussion Solange keine eindeutige Evidenz besteht, muss die Indikation zur Korrekturoperation extrem zurückhaltend gestellt werden. Wenn diese Form der Chirurgie überleben will, muss sie sich den Kriterien einer evidenzbasierten Evaluation unterziehen.