Animal Experiments and Adverse Drug Reaction Reports

2016 ◽  
pp. 9-16
Author(s):  
Bengt Källén
2021 ◽  
Vol 1 (1) ◽  
pp. 10-13
Author(s):  
Nawaf Almuntashiri

Pharmacovigilance or drug safety is defined as science and actions related to diagnosis, evaluation, understanding and avoidance of harmful effects or any other problems related to drugs. Adverse drug reaction (ADR) may be caused by intrinsic factors, extrinsic factors, underlying medical conditions, interactions and wrong usage. Adverse drug reaction (ADR) may be caused by intrinsic factors, extrinsic factors, underlying medical conditions, interactions and wrong usage. ADR causing intrinsic factors include the active ingredients in the drug itself. In Saudi Arabia, the National Pharmacovigilance Center (NPC) was established in March, 2009 as a semi-autonomous department of Saudi Food and Drug Authority (SFDA). The purpose of NPC was to perform early detection of ADR and safe use of drugs. We need pharmacovigilance because animal experiments and clinical trials performed before marketing are insufficient evidence of drug safety.


2008 ◽  
Vol 149 (19) ◽  
pp. 883-887 ◽  
Author(s):  
Henriette Kopcsányi ◽  
Julianna Feldmann ◽  
Zsófia Péch ◽  
Ágnes Jurcsik

Az adverz gyógyszerreakciók különféle klinikai megjelenési formái alapján a kiváltó gyógyszerre nehéz következtetni. A gyanúba vett gyógyszerek elhagyása után fellépő javulás vagy az empirikus tapasztalat, esetleg irodalmi adatok alapján lehet a felelős gyógyszert feltételezni. A gyógyszerérzékenység bizonyítása bonyolult, jól átgondolt orvosi tevékenység útján lehetséges, és azokban az esetekben szükséges, amikor a gyanús gyógyszer más vegyületcsoportba tartozó szerrel nem helyettesíthető, és a betegnek feltétlenül szükséges szednie. A jelen közlemény célja egy eset kapcsán körvonalazni azokat a lehetőségeket és veszélyeket, melyek a kivizsgálás során alkalmazhatók, illetve megjelenhetnek. A kivizsgálás során használt módszerek a gyanúba vett gyógyszerekkel – lamotrigin, risperidon, sertralin – zopiclonum, atorvastatin elvégzett epicutan teszt során egyedül a sertralin adott a multiform tünetekkel azonos pozitív reakciót. A pozitív bőrteszt területéről készült hisztológiai vizsgálat eredménye visszautalt az eredetileg észlelt klinikai formára (erythema exsudativum multiforme Stevens–Johnson-szindróma). A beteg bipoláris affektív zavara miatt a negatív bőrtesztet adó készítményekkel per os provokáció történt, ez azonban a beteg számára kockázatos, de az egyetlen megbízható és biztos módszer. Az elvégzett per os expozíció során a törzsön a lamotrigintől már tört adag bevételét követően három órán belül diffúz erythema, 12 órán belül az alkalmazott szteroid- és antihisztamin-kezelés ellenére scarlatiniform exanthema jelent meg. Az eset érdekessége, hogy a gyanúba vett gyógyszerek során epicutan teszttel egy gyógyszer érzékenysége igazolódott, azonban a másik gyanúba vett készítménnyel végzett pozitív per os expozíciós próba is váratlanul tünetet provokált (scarlatiniform, azonnali reakciót). Megállapítható, hogy csupán egy bizonyos módszer még a klinikai képpel való egyező eredmény alapján sem elegendő adverz gyógyszerreakció provokáló tényezőjének bizonyítására.


Diabetes ◽  
2019 ◽  
Vol 68 (Supplement 1) ◽  
pp. 1544-P ◽  
Author(s):  
ELENA TOSCHI ◽  
CHRISTINE SLYNE ◽  
ASTRID ATAKOV-CASTILLO ◽  
KAYLA SIFRE ◽  
ALYSSA B. DUFOUR ◽  
...  

Author(s):  
Zuzaan Zulzaga ◽  
Erdenetuya Myagmarsuren ◽  
Herman J. Woerdenbag ◽  
Eugene P. van Puijenbroek

AbstractMonitoring adverse drug reactions is a vital issue to ensure drug safety and to protect the general public from medication-related harmful effects. In order to properly monitor drug safety, a regulatory system needs to be in place as well as an infrastructure that allows for analyzing national and international safety data. In Mongolia, adverse drug reaction (ADR) reporting activities have been implemented in the past decade. During this period, the basic structure and legal basis of an adverse drug reaction monitoring system was established. Because of the fragmented but growing healthcare system and the complexity of pharmaceutical issues in Mongolia, a sustainable process for the development of the adverse drug reaction reporting system is a key issue. The aim of this article is to disclose the Mongolian situation for the rest of the world and to share experiences on how an ADR reporting system can be developed towards a higher and more advanced level to contribute to both national and international drug safety issues. In this article, we review the features of the Mongolian health care and pharmaceutical systems, as well as the current development of the adverse drug reaction reporting system.


Sign in / Sign up

Export Citation Format

Share Document