International Organization for Standardization ISO 13485 Quality Systems — Medical Devices — Particular Requirements for the Application of ISO 9001

2004 ◽  
pp. 359-370
Keyword(s):  
Medical Devices ◽  
International Organization ◽  
Iso 9001 ◽  
Quality Systems ◽  
International Organization For Standardization

SOLUÇÃO DE PROBLEMAS NA ASSOCIAÇÃO COMERCIAL E INDUSTRIAL DE ANÁPOLIS COM O USO DA NBR ISO: 9001

2018 ◽  
Vol 4 (3) ◽  
pp. 19-42
Author(s):  
Keliany Marçal Silva ◽  
Juliana Luíza Moreira Del Fiaco
Keyword(s):  
International Organization ◽  
Iso 9001 ◽  
International Organization For Standardization

A implantação das normas aplicadas pela ISO (International Organization for Standardization) pode ser benéfica ou não para as organizações, dependendo da forma como são aplicadas. Este artigo fruto de pesquisa analisou se a Associação Comercial e Industrial de Anápolis (ACIA) aplicou bem o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e assim teve como objetivo geral identificar possíveis prós e contras da implantação da ISO no trabalho cotidiano dos seus colaboradores internos, e por, objetivos específicos: relatar como os colaboradores da ACIA entendem e utilizam a ISO; caracterizar as melhorias no trabalho interno dos colaboradores pós implantação do SGQ e avaliar as melhorias que o SGQ provocou na instituição. Para atingir tais metas, realizou-se uma pesquisa descritiva, explicativa e bibliográfica, sendo necessário entrevistar os colaboradores por meio de aplicação de questionários para 22 sujeitos da pesquisa, que revelaram conforme os resultados apresentados a seguir, que estes não veem a participação necessária da gestão nos quesitos relacionados à NBR ISO:9001 que está implantada na empresa e precisa de manutenção constante, porém, acreditam que quando bem controlado, o sistema pode gerar economicidade, organização e padronização, sendo benéfico para o trabalho rotineiro.

scholarly journals INFORMASI ISO PADA KARYAWAN PT. TEGNOLABINDO DALAM UPAYA MENGEMBANGKAN SDM YANG BAIK PADA PERUSAHAAN

DEDIKASI PKM ◽  
2020 ◽  
Vol 1 (1) ◽  
pp. 101
Author(s):  
Aria Aji Priyanto ◽  
Ali Zaenal Abidin ◽  
Gina Fauziah ◽  
Heri Saputra ◽  
Juwita Ramadani
Keyword(s):  
Human Resources ◽  
Community Service ◽  
International Organization ◽  
Iso 9001 ◽  
Personal Evaluation ◽  
International Organization For Standardization ◽  
Service Activities ◽  
Question And Answer

The purpose of community service activities is to provide information about ISO (International Organization for Standardization) to the employees of PT. Tegnolabindo in developing good human resources at the company. The method of service is the method of seminar, discussion and question and answer as well as personal evaluation. The ISO material presented is ISO 9001: 2015. The results of information activities about ISO (International Organization for Standardization) to employees of PT. Tegnolabindo, employees are expected to have knowledge about ISO and how it is implemented. Furthermore, in order to be applied in the company, especially in improving good human resources in the company.Keywords: ISO, Human Resources

Is your healthcare organisation using sound quality assurance principles? Part 2: coping with the unexpected

2020 ◽  
Vol 26 (1) ◽  
pp. 44-47
Author(s):  
John Michael Collins
Keyword(s):  
Quality Assurance ◽  
Medical Equipment ◽  
Sound Quality ◽  
International Organization ◽  
Iso 9001 ◽  
Healthcare Organisation ◽  
Medical Implants ◽  
The Past ◽  
International Organization For Standardization ◽  
Medication Delivery

This is the second article in a two-part series that proposes how healthcare organisations could implement a quality assurance approach based on the requirements of a thus far unwritten healthcare modification of the 2015 International Organization for Standardization (ISO 9001). This second article will address the issue of unexpected failures of manufactured medical implants and medication delivery devices. Issues facing the quality assured supply of medical equipment, as well as the failure of implants during fitting or use and the failure or malfunction of powered syringes or drips, is discussed. At the end of the article, a list of self-audit questions is proposed to allow readers to make an assessment of how their own organisation has responded to the failure of medical implants or devices in the past, and whether action has been taken to prevent any problems reoccurring.

scholarly journals Análise dos impactos do processo de implantação da ISO 9001/2008 em empresas prestadoras de serviços em limpeza e manutenção predial

2018 ◽  
Vol 1 (1) ◽  
pp. 17-27
Author(s):  
Leandro Costa dos Santos ◽  
Helena Maria Fagundes dos Santos Braz
Keyword(s):  
International Organization ◽  
Iso 9001 ◽  
International Organization For Standardization

Este estudo objetiva analisar os impactos gerados no processo de implantação da norma International Organization for Standardization (ISO) 9001:2008 em empresas prestadoras de serviços em limpeza e manutenção predial. Foram analisados outros estudos já publicados nas plataformas acadêmicas, para que fosse detectada as reações dos colaboradores e empregadores no processo da gestão da qualidade. O método de pesquisa utilizado foi a bibliográfica, destacando-se as leituras de artigos, revistas especialistas no assunto abordado, sites e livros. A verificação das ações dos colaboradores diante das mudanças dos processos organizacionais, faz com que esse trabalho seja de tamanha relevância, pois relata as reações internas e externas das organizações em se conscientizar da importância de aquisição de uma certificação de qualidade, como meio de diferencial diante do cenário mercadológico competitivo.  PALAVRAS-CHAVE: ISO 9001:2008, Qualidade, Impacto e Organizações.

scholarly journals Análise das certificações ISO 9001 e 14001 no âmbito do agronegócio

2020 ◽  
Vol 9 (10) ◽  
pp. e8619109245
Author(s):  
Beatriz Rodrigues de Godoy ◽  
Willian Aparecido Leoti Zanetti ◽  
Ana Maria Santana do Amaral ◽  
Pedro Fernando Cataneo ◽  
Fernando Ferrari Putti ◽  
...  
Keyword(s):  
International Organization ◽  
Iso 14001 ◽  
Iso 9001 ◽  
International Organization For Standardization

No atual cenário de globalização, identifica-se cada vez mais presente entre as organizações, o conceito de agronegócio estabelecendo ao setor à caminhar na busca por alianças estratégicas de competição, como a implantação de certificação. Assim a fixação da certificação ISO se tornou um identificador de diferencial, pois garante um conceito de maior aceitabilidade e visão de mercado, pois comprova que os processos e produtos seguiram um rigoroso processo de padronização. Fundamentando neste âmbito, este trabalho objetivou na construção de um levantamento descritivo em torno das certificações de normativas internacionais, com ênfase nas ISO's 9001 (Gestão de Qualidade) e 14001 (Gestão Ambiental), voltado no âmbito do agronegócio. Os dados referentes as certificações ISO 9001 e ISO 14001 foram coletados na base de dados existente da International Organization for Standardization - ISO, e analisado para o período histórico compreendido entre os anos de 1993 e 2017, e subdivididos entre grandes regiões comparando-se com a evolução do número de registros de certificações realizadas por empresas brasileiras, durante o mesmo período. Para análise, foram selecionados os setores de atividades econômicas ligadas ao agronegócio, totalizando 6 setores classificados de acordo com a IAF. O número total de certificações 90001 e 14001, mostraram-se crescentes ao longo dos anos, o que relata uma busca contínua por melhorias no processo do gerenciamento das empresas, onde o Brasil apresenta-se como destaque no cenário da américa central e sul, quanto ao total de certificações voltadas ao agronegócio portando-se como um país agroexportador.

scholarly journals GEMBA KAIZEN DAN HUBUNGANNYA DENGAN PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN KUALITAS ISO 9001

2016 ◽  
Vol 7 (1) ◽  
Author(s):  
Muhamad Fitri
Keyword(s):  
Continuous Improvement ◽  
International Organization ◽  
Iso 9001 ◽  
International Organization For Standardization

Gemba  kaizen  adalah  budaya  jepang  untuk  melakukan  perbaikan  dan peningkatan  secara  terus  atau  berkesinambungan  di  tempat  kerja.  Budaya  jepang  ini diterapkan  oleh  kebanyakan  perusahaan  jepang  di  dunia.  ISO  9001  sebagai  sistem manajemen kualitas yang dikeluarkan oleh badan Dunia IOS (International Organization for Standardization)  juga menekankan kepada organisasi mulai dari manajemen puncak sampai  ke  level  bawah  untuk  melakukan  peningkatan  berkesinambungan  (Contnuous Improvement),  yang  mana  hal  ini  tertuang  dalam  beberapa  klausul  ISO  9001. Diantaranya  klausul    4.1.f,    Klausul  5.4.1.b,  dan  Klausul  5.4.2.b  serta  ada  satu  kalusul khusus yang membicarakan tentang perbaikan berkesinambungan ini yaitu Klausul 8.5.1. Penelitian  ini  dimaksudkan  untuk  mempelajari  penerapan  gemba  kaizen    serta hubungannya  dengan  penerapan  continuous  improvement  pada  sistem  manajemen kualitas  ISO  9001.  Dari  hasil  penelusuran  literatur  didapat  bahwa  antara  gemba  kaizen dan  Continuous  Improvement  pada  sistem  manajemen  Mutu  ISO  9001  adalah  memang sejalan  sehingga  bagi  organisasi  yang  sudah  menerapkan  gemba  kaizen,  ketika  akan menerapkan  sistem  manajemen  kualitas  ISO  9001  sebenarnya  sudah  lebih  dulu meneruapkan  Continuous  Improvement  pada  Standard  sistem  manajemen  kualitas  ISO 9001, sehingga perusahaan itu akan sangat mudah beradaptasi dengan sistem manajemen mutu ISO 9001 baru diterapkan tersebut. Kata-kata kunci : Gemba Kaizen, ISO 9001, continuous improvement    

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