Quo vadis kommerzielles nicht-medizinisches Ganzkörper-EMS

Ganzkörper-EMS (WB-EMS) eine relativ neue Trainingstechnologie deutschen Ursprungs, wurde etwa 2006 kommerziell verbreitet und erfreut sich aktuell in ca. 2700 kommerziellen nicht-medizinischen Einrichtungen (zur Hälfte spezialisierte Mikrostudios) 1 ansteigender Beliebtheit. Nicht zuletzt durch diese frühe Markteinführung und die schiere Präsenz seiner kommerziellen Anwendung zeigen sich Probleme und Entwicklung dieser Trainingstechnologie oft zunächst in Deutschland. Nach Publikation erster Einzelfallstudien 2 3 4 und Medienberichten zu negativen gesundheitlichen Effekten (u. a. Spiegel online 2015, 4 5) in Deutschland und Israel wurden 2016 erste Forderungen nach einer offiziellen Regulierung durch die zuständigen Behörden veröffentlicht („its time to regulate whole-body electromyostimulation“ 4). Obgleich die DIN 33961-5 6 sowie die Empfehlungen 7 und Kontraindikationen 8 des Fachkreises WB-EMS, Aspekte wie Sicherheit, Effektivität, Überwachung und Dokumentation eingehend adressieren, gingen diese Normen dem Gesetzgeber nachvollziehbarerweise nicht weit genug. Im Jahr 2019 veröffentlichte das deutsche „Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU)“ die zu erwartende novellierte Strahlenschutzverordnung, die unter Artikel 4 neben Ultraschall- und Lasergeräte, auch die nichtmedizinischen Anwendungen im Bereich EMF und damit auch WB-EMS einschließt („Anwendungen nichtionisierender Strahlung am Menschen“; NiSV)9. Die im Januar 2021 in Kraft getretene NiSV regelte damit mehrere Aspekte der kommerziellen WB-EMS-Anwendung. Der erste Aspekt der NiSV konzentrierte sich überwiegend auf die obligatorische Meldung und Registrierung bei/durch der/die örtliche(n) Aufsichtsbehörde und enthält Hinweise auf die ordnungsgemäße Einrichtung des Geräts und Einweisungen durch den Hersteller, die erforderlichen Kenntnisse für Inspektion und Wartung sowie die Funktionsprüfung vor jedem Einsatz. Der zweite Aspekt der NISV legte den Fokus auf die Aufklärung der Kunden und umfasste Informationen zu Anwendung und Wirkung von WB-EMS, Risiken und mögliche unerwünschte Effekte. Im Gegensatz zur DIN 33961–5 6 bleibt die NiSV insbesondere bei der WB-EMS Anwendung vage, so bleiben zentrale Kriterien von Sicherheit und Effektivität wie Betreuungsschlüssel, Überwachung und Interaktion 12 in der NiSV unerwähnt. Der dritte Aspekt der NiSV bezieht sich auf die „Dokumentation“, nicht nur in Bezug auf Installation, Wartung, Störungen und Schäden des Gerätes, Einweisung und Qualifikation des Personals, sondern (Anlage 2, NiSV) ebenfalls auf die individuelle WB-EMS-Anwendung. Letzteres beinhaltet sowohl die Dokumentation der WB-EMS-Spezifikationen wie Impulsfrequenz, -intensität und Expositionsdauer, als auch die Dokumentation der Langzeitanwendung (Trainingsplan, Trainingshäufigkeit, Progression) inklusive unerwünschte Wirkungen, deren Ursache, Folgen und Maßnahmen zu deren Beseitigung. In Anbetracht der Tatsache, dass die derzeitige Generation von WB-EMS-Geräten die entsprechende Spezifikation speichern und übertragen, bleibt der Aufwand für die Anlagen und Anwender jedoch akzeptabel. Die wichtigste Neuerung der NiSV ist schließlich die verpflichtende Zertifizierung („Fachkunde“) der WB-EMS Trainer, durch anerkannte Schulungsträger . Im Bereich des WB-EMS ist die Voraussetzung für die Fachkunde-Ausbildung eine Übungsleiter- bzw. Trainerlizenz oder eine vergleichbare Ausbildung mit einem Schulungsumfang von mindestens 120 Lerneinheiten (à 45 Minuten). Die Inhalte und Vorgaben der zusätzlichen WB-EMS-Fachkunde-Ausbildung mit einem Schulungsumfang von 24 Lerneinheiten werden vom NiSV detailliert vorgeschrieben, unterscheiden sich aber bis auf wenige Ausnahmen nicht vom bisherigen Curriculum der anerkannten Bildungsträger. Dem Umstand der enormen Anzahl an nicht oder nicht ausreichend zertifizierten WB-EMS-Trainern geschuldet, wird der NiSV-Aspekt der Fachkunde nicht vor Januar 2022 in Kraft treten. Inwieweit dieser Zeitraum ausreichend ist, einen regulären Betrieb der kommerziellen Einrichtungen zu gewährleisten, bleibt fraglich. Neben der schieren Anzahl an benötigten Zertifizierungen kollidiert ein weiterer formaler Aspekt mit der Verfügbarkeit von vorsichtig geschätzten 5000 WB-EMS-Trainern, die „der Markt“ im Jahr 2022 benötigt. Obgleich die formale Akkreditierung einer Personenzertifizierungsstelle nach DIN EN-ISO/IEC 17024 6 durch die amtlich bestellte Stelle (Deutsche Akkreditierungsstelle, DAkkS) derzeit (noch) nicht verpflichtend ist, sichert sie die Konformitätsannahme mit der DIN EN-ISO/IEC 17024 durch die Aufsichtsbehörden, die ansonsten die entsprechende Konformität des Zertifikats bezweifeln und letztlich nicht anerkennen können. Die Akkreditierung nach DIN EN-ISO/IEC 17024 6 ist allerdings ein aufwändiger, sehr strenger und kostenpflichtiger Prozess – mit Blick auf den deutschen Markt ist zu vermuten, dass nur eine Handvoll Bildungseinrichtungen die Kriterien der Akkreditierung erfüllen können. Neben dieser strukturellen Problematik der Bereitstellung einer ausreichenden Anzahl von zertifizierten Trainern steht die weitere Entwicklung des WB-EMS-Marktes (nicht nur) in Deutschland vor großen Herausforderungen. Im Zusammenhang mit der verschärften Regulierung der NISV und deren Kosten, der COVID-19 induzierten Schließung von WB-EMS-Einrichtungen in Deutschland und dem „Peleton“-Phänomen fokussieren sich neue Geschäftsmodelle auf die nicht-supervisierte WB-EMS-Anwendung zu Hause.