Das deutschlandweite, webbasierte ParaReg-Register zur lebenslangen Dokumentation von Querschnittgelähmten – Datenmodell, rechtlich-ethische Voraussetzungen und technische Implementierung

Ziel der Studie In Deutschland unterscheiden sich die Behandlungspfade von frisch Querschnittgelähmten in Abhängigkeit von intrinsisch-krankheitsspezifischen und extrinsischen Faktoren erheblich. Welche dieser Faktoren mit einem verbesserten Outcome, weniger Folgekomplikationen und stationären Wiederaufnahmen assoziiert sind, ist bis heute nicht bekannt. Daher soll das deutschlandweite, patientenzentrierte, webbasierte ParaReg-Register implementiert werden, um langfristig eine bessere Qualität der Patientenversorgung, Planung der Behandlungspfade und Kosteneffizienz zu erreichen. Methodik In der Konzeptionierungsphase 2017/18 wurde das Datenmodell des Registers vom ParaReg-Leitungskomitee in einem iterativen Prozess zusammen mit dem erweiterten Vorstand der Deutschsprachigen Medizinischen Gesellschaft für Paraplegiologie e.V. (DMGP) und Patientenvertretern entwickelt. In ParaReg werden soziale und medizinische Routinedaten zusammen mit international etablierten neurologischen, funktionellen und partizipationsbezogenen Scores dokumentiert. Die Vergabe einer eindeutigen Patienten-ID erlaubt lebenslang eine zentrumsübergreifende Dokumentation von stationären Aufenthalten in einem der 27 in Deutschland in der DMGP organisierten Querschnittzentren. Das ParaReg-Datenschutzkonzept und die Patienteninformation/-einwilligung orientieren sich an den um DSGVO-relevante Aspekte erweiterten Vorlagen des Open Source Registers für seltene Erkrankungen (OSSE). Ergebnisse In der 2019 begonnenen Realisierungsphase wurde die informationstechnische Infrastruktur gemäß des klinischen ID-Management-Moduls der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) umgesetzt. Parallel wurden die rechtlich-ethischen Voraussetzungen für den Registerbetrieb unter der Schirmherrschaft der DMGP geschaffen. In das Datenschutzkonzept sind die Empfehlungen der Arbeitsgruppe Datenschutz der TMF eingeflossen. Basierend auf den Rückmeldungen aus der Alpha-Testphase mit Eingabe der Aufenthaltsdaten von 40 Patienten wurde die Ergonomie der elektronischen Eingabeformulare speziell für mobile Eingabegeräte verbessert. Schlussfolgerung Mit Abschluss der monozentrischen Alpha-Testphase hat die multizentrische Datenerhebung an 5 DMGP-Querschnittzentren begonnen. Die Nachhaltigkeit von ParaReg ist durch die strukturelle und finanzielle Unterstützung durch die DMGP auch nach Auslaufen der Förderung durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gesichert.