Zusammenfassung
Einleitung Blutglukosemesssysteme (BGMS) zur Eigenanwendung ermöglichen eine selbstständige Stoffwechselüberwachung und eine flexible Therapieanpassung. Auf der Grundlage der gemessenen Blutglukosewerte werden von den Anwendern Entscheidungen über Mahlzeiteneinnahme und Insulindosis getroffen. Die Messgenauigkeit von BGMS sollte daher nicht vernachlässigt werden. BGMS sind heutzutage neben der Apotheke oder dem Fachhandel auch in Supermärkten, Discountern oder Drogeriemärkten erhältlich.Im Rahmen der herstellerunabhängigen Versorgungsforschung wurde in dieser Untersuchung die Systemgenauigkeit von 4 BGMS, erworben in Discountern oder Drogeriemärkten, bewertet. Es wurde jeweils eine Teststreifencharge in Anlehnung an die Prozedurvorgaben der EN ISO 15197:2015 getestet. Die Messungen wurden in den Jahren 2016 und 2017 durchgeführt.
Methodik Mit je einer Teststreifencharge der 4 Systeme wurden 100 Kapillarblutproben mit der in der Norm geforderten Glukosekonzentrationsverteilung in Doppelbestimmung gemessen. Die ausgegebenen Werte wurden den Ergebnissen der Herstellerreferenzmethode (Glukoseoxidase) gegenübergestellt. Nach EN ISO 15197:2015 müssen ≥ 95 % der Messergebnisse innerhalb von ± 15 mg/dl bzw. ± 15 % der Vergleichsmessergebnisse bei einer Glukosekonzentration < 100 mg/dl bzw. ≥ 100 mg/dl liegen (Kriterium A). Die klinische Relevanz der Messabweichungen wurde, wie in der Norm beschrieben, mithilfe eines Consensus Error Grid (CEG) ermittelt (Kriterium B).
Ergebnisse Angewendet auf eine Teststreifencharge, erfüllte keines der untersuchten Systeme das Kriterium A der Systemgenauigkeitsanforderungen. Jeweils 55,5 % (System A), 90,0 % (System B), 66,5 % (System C) und 75,5 % (System D) der Werte lagen innerhalb der Grenzen ± 15 mg/dl/ ± 15 %.Bei drei Systemen lagen alle Werte in den Zonen A und B des CEG (Kriterium B). Von den gemessenen Werten des vierten Systems befanden sich 5 Werte in der CEG-Zone C („Wahrscheinlichkeit für Beeinträchtigung des klinischen Ergebnisses“), die übrigen Werte lagen innerhalb der akzeptablen Zonen A und B. Der relative Bias lag bei + 16,2 % (System A), –8,4 % (System B), –13,9 % (System C) und + 9,5 % (System D).
Schlussfolgerung In dieser Studie hat keines der untersuchten BGMS mit der getesteten Teststreifencharge die angewandten Messgenauigkeitskriterien der ISO 15197 erfüllt. Die Ergebnisse bestätigen, dass herstellerunabhängige Kontrollen der Messqualität der im Handel erhältlichen BGMS wichtig sind, um für Menschen mit Diabetes mellitus eine sichere Therapie zu gewährleisten.
