Zusammenfassung
Ziel: In einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit einer systemischen Enzymtherapie bei Patienten mit akuter Thrombophlebitis superficialis im Beinbereich untersucht. Methode: 159 Patienten wurden aufgenommen; in der Verumgruppe wurden 79, in der Plazebogruppe 77 Patienten einer maximal 14 ± 2-tägigen Behandlung unterzogen. Die eingesetzte Dosis des Enzympräparats (Wobenzym® N, Mucos Pharma) betrug 3 × 4 magensaftresistente Dragees täglich. Alle Patienten erhielten zusätzlich einen Kompressionsstrumpf. Das Hauptzielkriterium war die Abnahme des Spontanschmerzes bis Tag 7, der bei Studienbeginn wenigstens 4 Scorepunkte auf einer Visual Rating Analogue Scale (VRAS) betragen musste. Ergebnisse: Unter der Behandlung kam es am Tag 7 zu einer signifikant stärkeren Schmerzreduktion unter Verum verglichen mit Plazebo (p = 0,0071). Das sekundäre Zielkriterium, die Responderraten (Abnahme des Schmerzscores auf 0 oder 1), betrug bei Abschluss der Behandlung unter Verum 77,0% und unter Plazebo 58,1% (p = 0,011). 8 Nebenzielparameter wurden untersucht. Diese Parameter und auch die Abschlussurteile zur Wirksamkeit ergaben signifikante Gruppenunterschiede zugunsten der Enzymtherapie. Schlussfolgerung: Diese Studie konnte die klinische Wirksamkeit und die gute Verträglichkeit der systemischen Enzymtherapie bei der Behandlung der akuten Thrombophlebitis superficialis beweisen, was für die antiphlogistische, antiödematöse und analgetische Wirkung dieser Therapie spricht.