Die Wertigkeit von Endoprothesenregistern in der Schulterendoprothetik am Beispiel der inversen Endoprothese

Zusammenfassung Einleitung Nach dem schwedischen Vorbild gewinnen Endoprothesenregister weltweit zunehmend an Bedeutung. Aufgrund der steigenden Zahlen endoprothetischer Eingriffe am Schultergelenk werden diese neben der Hüft- und Kniegelenksendoprothetik vermehrt in die Registerdatenbanken aufgenommen. In dieser Arbeit soll die Wertigkeit von Endoprothesenregistern am Beispiel der Schulterendoprothetik dargestellt und mit klinischen Studien verglichen werden. Material und Methodik Die Jahresberichte von 32 verschiedenen Endoprothesenregistern zwischen 2013 und 2019 mit Daten zur Hüft-, Knie- und/oder Schultergelenksendoprothetik wurden analysiert. Es wurden die Operationszahlen und demografischen Patientendaten für alle Bereiche der Endoprothetik untersucht. Zudem wurde eine weiterführende Betrachtung von Variablen wie der Primärdiagnose, der Revisionsursache, der Revisionsrate in Abhängigkeit von Risikofaktoren und Patient-reported Outcome Measures (PROM-Scores) ausschließlich für die Schultergelenksendoprothesen durchgeführt. Am Beispiel der inversen Schulterprothese wurden klinische Studien mit Registerdaten hinsichtlich der Revisionsrate verglichen. Ergebnisse 20 Endoprothesenregister konnten insgesamt eingeschlossen werden, 9 von diesen erfassten Daten zur Schulterendoprothetik. Die wesentlichen Primärdiagnosen stellten Osteoarthrose (40,6%), Rotatorenmanschetten-Defektarthropathie (30,2%) und Frakturen (17,6%) dar. Die am meisten verwendete Schultergelenksendoprothese war die inverse Prothese (47,3%). Der Anteil der Revisionen an den Gesamtoperationen in der Schulterendoprothetik lag in allen Registern unter 10%. Neben der Revisionsrate wurden in den Registern teilweise PROM-Scores zur Evaluation des Prothesenerfolges eingesetzt. Im Vergleich zu Registerdaten zeigten klinische Studien heterogenere Daten mit einer deutlich höheren Revisionsrate von über 10% im Langzeit-Follow-up am Beispiel der inversen Schulterprothese. Schlussfolgerung Registerdaten stellen eine wertvolle Informationsquelle in der Schulterendoprothetik dar und können einen erheblichen Beitrag zur Qualitätssicherung endoprothetischer Behandlungen leisten. Im Vergleich zu klinischen Studien liefern sie vordringlich Daten zu Standzeiten und stellen geringere Revisionsraten dar. Klinische Studien richten ihren Fokus mittels PROM-Scores und klinischen sowie radiologischen Untersuchungen einerseits nur auf einzelne Implantate und operative Zentren und andererseits weitaus stärker auf das funktionelle Ergebnis aus.

Zusammenarbeit mit klinischen Auftragsforschungsinstituten

ZusammenfassungKlinische Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten stellen zunehmend komplexe Anforderungen an Sponsoren und beteiligte Zentren. In den letzten 2 Jahrzehnten delegieren Sponsoren regulatorische sowie organisatorische Studienaufgaben zunehmend an medizinische Auftragsinstitute (engl. Clinical Research Organisation [CRO]). In der Regel sind diese Unternehmen die Hauptschnittstelle für die Zusammenarbeit mit den beteiligten Studienzentren. Hauptzweck der Mitwirkung ist die Unterstützung der Studienzentren zur Erzielung einer maximalen Studienqualität. Die in der Arbeitsgemeinschaft DOG Klinische Studienzentren verbundenen Studienzentren beobachten unterschiedliche Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit CROs. Solche Erfahrungen sollen künftig systematisch an den beteiligten Zentren erfasst und vom Leiter der klinischen Studie ausgewertet werden. Die Spiegelung dieser Erfahrungen an die jeweiligen Auftragsinstitute und die sie beauftragenden Sponsoren kann in der Zukunft zur Qualität der Unterstützung durch CROs und damit zur Studienqualität beitragen. Die vorliegende Arbeit stellt vor, welche Bereiche der Zusammenarbeit im Fragebogen erfasst und analysiert werden.

Berührungsmedizin – ein komplementärer therapeutischer Ansatz unter besonderer Berücksichtigung der Depressionsbehandlung

ZusammenfassungHaut-zu-Haut-Berührung stellt die ursprünglichste Sinneserfahrung von Mensch und Tier dar. Ein Mangel an Berührung in der Kindheit ist mit negativen Folgen für die psychosoziale und körperliche Gesundheit verbunden. Für die Entdeckung von Rezeptoren für Temperatur und Berührung im Körper wurde 2021 der Medizin-Nobelpreis verliehen. Klinische Studien belegen den Nutzen von professionellen Berührungstechniken zur Prävention und Therapie verschiedener Erkrankungen. Der breiten Anwendung einer professionellen Berührungstherapie gilt jedoch bis heute nur ein geringes klinisches Interesse. Wir schlagen eine neue Fachdisziplin der „Berührungsmedizin“ vor und spannen nachstehend einen Bogen zwischen den Erkenntnissen moderner Berührungsforschung und der klinischen Medizin. Exemplarisch steht dabei die Behandlung der primär als Leibkrankheit konzipierten Depression im Vordergrund. Kontrollierte Studien und systematische Übersichten belegen die antidepressive, anxiolytische sowie analgetische Wirksamkeit spezieller Massagetechniken in dieser Indikation. Auch für die Neonatologie, Pädiatrie, Schmerzmedizin, Onkologie und Geriatrie konnte die Wirksamkeit heilsamer Berührung gezeigt werden. Die jeweiligen Wirkmechanismen werden auf verschiedenen Konstrukt-Ebenen diskutiert. Im Vordergrund des internationalen Forschungsinteresses stehen derzeit das Interozeptionskonzept, zum anderen endokrinologische, z. B. oxytocinerge Effekte und die Aktivierung sog. CT-Afferenzen.

Autologes plättchenreiches Plasma in der Behandlung der Alopezie

ZusammenfassungAutologes plättchenreiches Plasma wird aufgrund seiner wundheilenden Eigenschaften vielfach angewandt u. a. in Orthopädie, Chirurgie und Dermatologie. Zunehmend stellt plättchenreiches Plasma außerdem bei bestimmten Formen der Alopezie eine interessante neue Behandlungsoption dar, sei es als alleinige Therapie oder auch als Adjuvans im Rahmen einer Haartransplantation. Kontrollierte klinische Studien an kleineren Patientengruppen zeigten vielfach positive Ergebnisse, größere Studien stehen bislang noch aus. Die Wirkung auf das Haarwachstum wird sehr wahrscheinlich über die in plättchenreichem Plasma enthaltenen Wachstumsfaktoren und Zytokine vermittelt.

Studienübergreifende Harmonisierung datenschutzrechtlicher und ethischer Gesichtspunkte in Patientenunterlagen: Eine Praxisanalyse

ZusammenfassungIm Rahmen des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e. V. (DZHK) wurden die klinische Forschungsplattform des DZHK für die Erhebung von standardisierten Daten und Bioproben aus DZHK-finanzierten klinischen Studien sowie ein Antrags- und Zugangsprozess unter Einbeziehung eines Use and Access Komitees für weitere medizinische Forschungsprojekte aufgebaut.Die Sammlung dieser Forschungsressourcen erfolgt auf Basis eines DZHK-weit harmonisierten Broad Consent. Entsprechend ergänzte Patienteninformations- und Einwilligungsunterlagen der DZHK-Studien wurden seit 2013 bereits von über 50 Ethikkommissionen deutschlandweit positiv begutachtet. Inhalte von 43 Ethikvoten aus den Jahren 2017 und 2018 wurden ausgewertet sowie eine Ist-Analyse (Q4/2019) der Anzahl beteiligter Studienzentren und der Anzahl verwalteter Einwilligungsversionen durchgeführt.Die Auswertungen spiegeln die erhöhten Herausforderungen wider, die sich seit verbindlich werden der EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) im Mai 2018 ergaben. Durch Forderungen und Änderungswünsche einzelner Ethikkommissionen werden derzeit (Q4/2019) 75 unterschiedliche, die Daten- und Biomaterialsammlung betreffende Patienteninformations- und Einwilligungsunterlagen für 19 klinische Studien verwaltet.Trotz eines, im Verhältnis zur Anzahl der teilnehmenden Studien und Studienzentren, hohen Harmonisierungsgrades bestehen aufgrund von Forderungen aus den Ethikvoten deutliche Unterschiede in den Formulierungen der DZHK-Patientenunterlagen, die u. a. kritische Aspekte wie Speicherzeitbegrenzung, Widerruf und Weitergabe von Daten für die Forschung betreffen. Der Artikel soll die Schwierigkeiten, mit denen wir und andere übergreifende Forschungsverbünde im Alltagsbetrieb bei Ethikeinreichungen konfrontiert werden, strukturiert darlegen und den Umgang des DZHK e. V. damit beschreiben um Wünsche für eine zukünftige Vorgehensweise zu formulieren.

Ursachen, Diagnostik und Therapie neurogener Dysphagien

ZUSAMMENFASSUNGDie neurogene Dysphagie ist eines der häufigsten und lebensbedrohlichsten Symptome neurologischer Störungen wie Hirninfarkte oder neurodegenerative Erkrankungen. Da die durchschnittliche Lebenserwartung stetig steigt, ergibt sich prognostisch ebenfalls ein Anstieg an darunter leidenden Patienten. Entsprechend befasst sich die vorliegende Arbeit mit der Erläuterung und Bewertung der im klinischen Alltag durchgeführten Maßnahmen in Bezug auf Prognose, Diagnostik und Therapie bei neurogener Dysphagie. Es wurde in 2 Literaturdatenbanken (PUBMED; EMBASE) systematisch nach Studien zu Ursachen, Diagnostik und Behandlung von neurogenen Dysphagien gesucht und eine gezielte Auswahl von Studien getroffen, die sich mit Dysphagien in Folge neurologischer Erkrankungen befassten. Einzelfallberichte wurden ausgelassen, klinische Studien jeder sonstigen Art miteingeschlossen. Das Review fasst die Ergebnisse von 24 Studien zusammen. Es zeigte sich, dass mittels flexibler endoskopischer Bewertung des Schluckens (FEES), standardisierter Schluckuntersuchung (SSA), Anamnese und Bildgebung bereits früh eine Prognose zum Ausmaß der Dysphagie möglich war. Zudem zeigte sich die SSA als sinnvolle Maßnahme zur Detektion von Aspirationen, durch eine FEES konnten vermehrt stille Aspirationen erkannt werden und die videofluoroskopische Schluckuntersuchung (VFSS) hatte Vorteile in der Bewertung des Ablaufs der Schluckphasen. Therapeutisch erwiesen sich, je nach Ergebnissen der vorangegangenen Untersuchungen, Schlucktherapie und das Andicken von Flüssigkeiten als effizient, bei bestimmten Krankheitsbildern (Z. n. Hirninfarkt bei gleichzeitig bestehendem Z. n. Dekanülierung) ergab sich bei pharyngealer Elektrostimulation ein positives Bild.

Frühe axSpA

ZUSAMMENFASSUNGDie axiale Spondyloarthritis (axSpA) ist eine häufige entzündlich rheumatologische Erkrankung, die durch axiale Symptome sowie periphere und extramuskuloskelettale Manifestationen gekennzeichnet ist. Die axSpA umfasst 2 Stadien, die nicht-röntgenologische (nr-) und die röntgenologische (r-) axSpA, auch als ankylosierende Spondylitis bezeichnet, die sich anhand definierter röntgenologischer Kriterien unterscheiden und als Krankheitskontinuum verstanden werden. Patienten mit nr-axSpA stellen frühe Formen der axSpA dar, bei dem einige, aber nicht alle Patienten, schließlich zur r-axSpA fortschreiten. Die Einteilung in diese Stadien wird vor allem für klinische Studien angewendet. Obwohl sich die zeitliche Verzögerung bis zur Diagnosestellung bei axSpA in den letzten Jahren gebessert hat, ist sie im Mittel mit 5–6 Jahren jedoch weiterhin recht lang. Da die Erkrankung auch hinsichtlich struktureller knöcherner Veränderungen im Achsenskelett einen progredienten Verlauf nehmen kann, kommt der frühen Diagnosestellung und der damit verbundenen frühen Therapie eine wichtige Rolle zu. Gezielte Überweisungsstrategien und Früh-/Screeningsprechstunden können helfen Patienten schneller rheumatologisch vorzustellen, zu diagnostizieren und effektiv zu behandeln.

Nicht-Interventionelle Studie zum Einfluss eines Damiana-Präparates auf die Verbesserung der Symptomatik des Mangels oder Verlusts von sexuellem Verlangen bei Frauen

ZusammenfassungBlattextrakte von Damiana (Turnera diffusa) werden in der Therapie des Mangels oder Verlusts von sexuellem Verlangen eingesetzt. Zur Erhebung der Veränderung der empfundenen klinischen Symptomatik wurde eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie (NIS) bei Frauen (n=70) durchgeführt. Nach achtwöchiger Einnahme eines pflanzlichen Arzneimittels mit Damiana-Extrakt (675 mg täglich) zeigten die Patientinnen (n=35; 46,1±10,9 Jahre) eine signifikante Zunahme beim weiblichen sexuellen Funktionsindex (Female Sexual Function Index (FSFI-d); p<0,01) und dessen Domänen. Währenddessen sank der Score der weiblichen sexuellen Belastungsskala (Female Sexual Distress Scale–Revised (FSDS-R)) signifikant (p<0,01) bei tendenzieller Zunahme der Lebensqualität (Münchner Lebensqualitäts-Dimensionen Liste (MLDL)). Die Ergebnisse der NIS legen nahe, dass das Arzneimittel einen positiven Beitrag auf die individuelle Symptomatik sowie den empfundenen persönlichen Leidensdruck leisten kann und können daher als Basis für konfirmatorische klinische Studien dienen.