Informierte Einwilligung, häusliche Altenpflege und soziale Robotik – Ein Konzept zur Konkretisierung der Zweckangabe bei Social-Compagnion-Robotern

ZusammenfassungMit dem Einsatz von sozialer Robotik im Bereich der Pflege und Betreuung älterer Menschen ist eine große Vielfalt an Sensorik verbunden, mit der eine enorme Menge sensibler Daten potenziell rund um die Uhr aufgenommen werden kann – und dies gerade im häuslichen Nahbereich der Pflegebedürftigen. Gleichzeitig stellen ältere Menschen aufgrund ihrer mangelnden Technikaffinität eine besonders vulnerable Gruppe dar. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit den Schwierigkeiten einer DSGVO-konformen und ethisch akzeptablen Einwilligungskonzeption in diesen Kontexten, da hier medizinische wie auch medizinisch relevante Daten in erheblichem Umfang verarbeitet werden. Wir schlagen eine „Privacy Interference Matrix“ vor, bei der Kriterien für die Ermittlung der Eingriffstiefe in die Privatsphäre entwickelt und mit der Konkretheit der Zweckangabe in Beziehung gesetzt werden: Je tiefer der Eingriff in die Privatsphäre, desto konkreter muss der Zweck angegeben werden. Im Ergebnis formulieren wir einige Designvorschläge für die Einwilligung, bspw. die Dynamisierung und Wiederholung der Einwilligung, Rahmenbedingungen zur Herabsetzung der kognitiven Belastung.

Medizinische Tauglichkeit für kommerzielle suborbitale Raumflüge

ZUSAMMENFASSUNGKommerzielle Flüge mit „Suborbital Reusable Launch Vehicles (sRLV)“ werden einen wichtigen Markt des Weltraumtourismus darstellen und auch die Zugangsmöglichkeiten zu Schwerelosigkeit für Forschung und Entwicklung signifikant erhöhen. Demgegenüber sind das medizinische Wissen und Raumflugerfahrung mit Personen, die nicht die stringenten medizinischen Tauglichkeitskriterien eines Berufsastronauten erfüllen, verschwindend gering. Aktuell existiert keine internationale Gesetzgebung oder Organisation zur Regulation von suborbitalen Raumflügen und nur die USA hat bisher durch die Federal Aviation Administration (FAA) Anforderungskriterien an die medizinische Tauglichkeit für die bemannte kommerzielle Raumfahrt erlassen. Im Zentrum der FAA-Richtlinien steht die Minimierung des Risikos für Gesundheit und Sicherheit der Besatzungsmitglieder oder Passagiere und die informierte Einwilligung des „space flight participant“ in alle mit dem Raumflug verbundenen Risiken. Der Erwerb raumfahrtmedizinischen Wissens und Erfahrung mit „space flight participants“ kann sich als extrem wertvoll für die zukünftige Exploration des Weltraums durch den Menschen erweisen.

Aufgeklärte Mitarbeiter/innen – Die informierte Einwilligung als ethische Orientierung für Verhaltensprävention im betrieblichen Kontext

Zusammenfassung Hintergrund und Methode Menschen haben in allen Lebensbereichen ein Recht auf körperliche und geistige Unversehrtheit und darauf, in Gesundheitsfragen autonom und informiert entscheiden zu können. Um dies zu gewährleisten, ist die informierte Einwilligung in der Medizin seit Jahren ethisch-rechtlicher ‚Goldstandard‘. Die Anmeldung zu Maßnahmen der Verhaltensprävention läuft hingegen bislang vorwiegend über Formulare, die lediglich dem Datenschutz besondere Aufmerksamkeit widmen, ohne eine informierte Einwilligung zukünftiger Teilnehmer/innen gesondert in den Blick zu nehmen. Der Beitrag zeigt die ethischen Herausforderungen auf, die sich bei der Zustimmung Beschäftigter zu gesundheitsförderlichen Maßnahmen stellen. Daran schließt sich eine theoretische Analyse der Übertragbarkeit des medizinethischen Instruments der informierten Einwilligung auf die betriebliche Verhaltensprävention an. Ergebnisse Die informierte Einwilligung lässt sich in angepasster Form auf den betrieblichen Kontext übertragen. Besonderes Augenmerk ist dabei nicht nur auf den Umgang mit gesundheitsbezogenen Daten zu legen, sondern auch auf die angemessene Weitergabe der wesentlichen Informationen sowie die Freiwilligkeit der Teilnahme. Schlussfolgerungen Die abgewandelte Form der informierten Einwilligung in der Verhaltensprävention sollte zu einem Kriterienraster weiterentwickelt werden, welches konkrete Bedingungen für die Anwendung der informierten Einwilligung auf einzelne verhaltenspräventive Maßnahmen absteckt.

Verspätete Aufklärung vor Lasertherapie eines Naevus flammeus

ZusammenfassungEin Naevus flammeus im Bereich der rechten Wange einer Patientin wurde von einem Dermatologen mit einem Diodenlaser behandelt. In der Folge kam es zu einer Wundheilungsstörung und einer hypertrophen Narbe, die in einer Klinik für plastische Chirurgie mittels Vollhauttransplantation korrigiert wurde. Es verblieben dokumentierte Narbenzustände sowie ein beginnendes Ektropium.Während ein von der Schlichtungsstelle beauftragter Gutachter keinen Behandlungsfehler feststellen konnte, kam die Schlichtungsstelle aufgrund rechtlicher Überlegungen zu dem Schluss, dass der Hautarzt gleichwohl der Patientin gegenüber für die eingetretenen Körperschäden haftbar sei, da keine rechtswirksame Einwilligung für die Laserbehandlung vorgelegen habe. Diese setze eine entsprechende Aufklärung voraus. Die Aufklärung der Patientin erfolgte jedoch am gleichen Tag, an dem ebenfalls die Behandlung durch den Hautarzt stattfand. Eine Aufklärung dürfe auch bei kleineren Eingriffen nicht erst so kurzfristig erfolgen, dass der Patient schon während der Aufklärung mit der anschließenden Durchführung des Eingriffs rechnen muss und deshalb unter Druck steht, sich nicht mehr aus dem bereits in Gang gesetzten Geschehensablauf lösen zu können.Gerade bei dermatologischen Eingriffen im Grenzbereich zwischen medizinischer Notwendigkeit und kosmetischer Indikation kommt einer umfassenden Aufklärung auch über seltene Risiken einer Behandlung als Voraussetzung für eine rechtswirksame Einwilligung in die Durchführung der Behandlung große Bedeutung zu. Diese sollte grundsätzlich mündlich und schriftlich sowie rechtzeitig vor der Behandlung stattfinden, um dem Patienten Bedenkzeit zu geben und die Voraussetzung für eine informierte Einwilligung zu schaffen. Von einer Aufklärung erst kurz vor Durchführung der Laserbehandlung am gleichen Tag ist abzuraten. Nach der umfassenden mündlichen Aufklärung und Beantwortung allfälliger Fragen des Patienten sollten der Umfang der Aufklärung und die Einwilligung schriftlich dokumentiert werden.

Die informierte Einwilligung auf Tonband: Analyse im Rahmen einer qualitativen Interviewstudie mit älteren Menschen aus forschungsethischer und rechtlicher Perspektive

Anhand einer qualitativen Interviewstudie mit älteren Menschen zum Thema Tod und Sterben sind forschungspraktische Herausforderungen im Umgang mit den Themen Einverständnis, Anonymität und Verschwiegenheit aufgetreten. Diese Herausforderung betrifft dabei nicht nur vulnerable Interviewpartner, jedoch stellt sich bei dieser Personengruppe die Frage nach einem besonderen Schutz aus forschungsethischer Perspektive. Auf Basis dieser eigenen empirischen Erfahrung ist folgende forschungspraktische Frage der Erfüllung und Dokumentation von datenschutzrechtlichen Bestimmungen aufgekommen: Kann eine informierte Einwilligung anstelle der Schriftform auch auf Tonband gegeben werden? Vor diesem Hintergrund beschäftigt sich der Beitrag mit Möglichkeiten, wie datenschutzrechtliche Bestimmungen und deren Dokumentation erfüllt werden können, ohne dass sich dieser Prozess negativ auf eine (notwendige) Vertrauensbildung im Rahmen der Interviewsituation auswirkt. Der Beitrag diskutiert hierzu den Vorschlag, das Einverständnis und deren Dokumentation nicht schriftlich, sondern in Form einer verbalen Aufzeichnung durchzuführen. Hierzu werden sowohl forschungsethische als auch datenschutzrechtliche Aspekte aufgegriffen und eingeordnet. Aus der Diskussion werden schließlich konkrete und praxisorientierte Hinweise für Forschende abgeleitet.

Virtuelle klinische Studien: Perspektiven in der Dermatologie

Hintergrund: Die Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments liegen bei etwa 2,6 Milliarden US-Dollar, und mehr als zwei Drittel der Gesamtkosten sind mit der klinischen Testphase verbunden. Hauptursache für Verzögerungen bei klinischen Studien ist die Patientenrekrutierung, und derartige Verzögerungen können für Pharmaunternehmen Umsatzeinbußen von bis zu 8 Millionen US-Dollar pro Tag zur Folge haben. Darüber hinaus ist es schwierig, Probanden in klinischen Studien zu halten, und bis zu 40 % brechen ihre Teilnahme ab. Zur Überwindung dieser Herausforderungen setzen Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen (z. B. Universitäten) zunehmend ein neu aufkommendes Konzept ein: virtuelle klinische Studien (VCTs), die auf einem Remote (Fern)-Ansatz basieren. Zusammenfassung: Virtuelle klinische Studien (VCTs) (ohne Prüfzentrum) sind eine vergleichsweise neue Methode zur Durchführung klinischer Studien, die die technologischen Möglichkeiten (Apps, Monitoring-Geräte usw.) sowie Internetplattformen (für die Rekrutierung, informierte Einwilligung, Beratung und Ermittlung von Endpunkten und etwaigen Nebenwirkungen) nutzt, um dem Patienten in jeder Phase der klinischen Studie eine Teilnahme in seiner häuslichen Umgebung zu ermöglichen. Untersuchungen zufolge sind VCTs nicht nur operativ durchführbar, sondern auch erfolgreich. Sie weisen höhere Rekrutierungsraten, eine bessere Compliance und geringere Drop-out-Raten auf und sie lassen sich schneller durchführen als herkömmliche klinische Studien. Aufgrund der visuellen Natur dermatologischer Erkrankungen, der relativ einfach durchführbaren virtuellen Beurteilung von Hautkrankheiten sowie der Tatsache, dass Hautkrankheiten häufig nicht lebensbedrohlich sind und selten komplexe Untersuchungen erfordern, sind VCTs für die dermatologische Forschung sehr attraktiv. Zudem ist die korrekte Diagnosestellung auf Grundlage von Fotos und der Symptomatik des Patienten seit jeher Bestandteil der hautärztlichen Routine. Daher sind VCTs in vielfacher Weise wie geschaffen für die Dermatologie. In der folgenden Arbeit beschreiben wir die VCTs und ihre Bedeutung für die dermatologische Forschung.