Nutzenbewertung digitaler Gesundheitsanwendungen – Herausforderungen und Möglichkeiten

ZusammenfassungDigitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) versprechen, die Gesundheit und medizinische Versorgung von Patienten zu verbessern. Dieser Beitrag gibt eine kurze Übersicht zur evidenzbasierten Nutzenbewertung und den Herausforderungen an die zugrunde liegende Evidenz als Voraussetzungen für eine optimale, patientenorientierte Entscheidungsfindung. Es werden klassische Konzepte des Studiendesigns, aktuelle Entwicklungen und innovative Ansätze beschrieben mit dem Ziel, zukünftige Entwicklungsfelder für innovative Studiendesigns und strategische Evaluationskonzepte für DiGA aufzuzeigen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Anwendung pragmatischer Studiendesigns.Evidenzbasierte Nutzenbewertung hat fundamentale Anforderungen und Maßstäbe unabhängig von der Art der evaluierten Behandlungen. Zuverlässige Evidenz ist unverzichtbar. Eine schnelle, effiziente, zuverlässige und praxisrelevante Evaluation von DiGA gelingt nicht durch eine Hinwendung zu nichtrandomisierten Studien, sondern vielmehr durch bessere, pragmatische randomisierte Studien. Sie sind machbar und verbinden die Charakteristika von DiGA, klassische methodische Konzepte und neue Ansätze der Studiendurchführung. Routinedaten, kontaktarme Studiendurchführung („virtual trials“, „remote trials“) und digitale Biomarker fördern nützliche randomisierte Real-World-Evidenz als solide Evidenzbasis von DiGA. Eine kontinuierliche, lernende Evaluation im Versorgungsalltag mit in die Routine eingebetteten randomisierten Studiendesigns ist der Schlüssel zur nachhaltigen und effizienten Nutzenbewertung von DiGA und kann entscheidend für eine strategische Verbesserung der Gesundheitsversorgung sein.