Immuntherapie: Neue Entwicklungen

Praxis ◽  
2002 ◽  
Vol 91 (51) ◽  
pp. 2236-2246 ◽  
Author(s):  
Geissler ◽  
Weth
Keyword(s):  
Klinische Studien ◽  
Prognostische Parameter ◽  
Neue Entwicklungen

Trotz enormer Fortschritte in den letzten Jahren beim Verständnis der Regulation und Aktivierung antiviraler und antitumoraler Immunität, befindet sich das Gebiet der Immuntherapie gegen Tumoren, chronische Virus- und Autoimmunerkrankungen noch in einem frühen Entwicklungsstadium. Aufgrund der ausserordentlichen Diversität dieses Forschungsgebietes fokussiert diese Übersicht auf neue Entwicklungen im Bereich der Tumor-Immuntherapie. Viele bisherige immuntherapeutische Strategien, obwohl vielversprechend in präklinischen Modellen, zeigten nur mässigen klinischen Erfolg. Durch die Identifizierung neuer Tumorantigene mittels molekularer Methoden und das verbesserte Verständnis grundlegender Funktionen des Immunsystems wurde aber in den letzten Jahren der Grundstein für zukünftige, erfolgreiche, immuntherapeutische Ansätze gegen Tumore gelegt. Die Verwendung dendritischer Zellen als zelluläres Adjuvans zur Tumorantigenvakzinierung ist ein potentiell sicherer und vielversprechender antitumoraler Therapieansatz. Die bisher durchgeführten klinischen Studien besassen aber ein Defizit bezüglich der Korrelation von klinischem Verlauf und Monitoring der Immuneffektoren nach Tumorvakzinierung. Diese wichtige Korrelierung kann nun aber mittels neuer immunologischer Techniken, die Immuneffektoren auf Einzelzellebene charakterisieren und in vivo verfolgen können, durchgeführt werden. Für zukünftige immuntherapeutische klinische Studien müssen standardisierte Kriterien für Qualitätskontrollen und Studienprotokolle geschaffen werden. Damit können prognostische Parameter für bestimmte Patientenuntergruppen, optimierte Vakzinierungsprotokolle und letztendlich auch neue immunologisch-molekulare Surrogatmarker für die Diagnostik von Tumoren und Tumormetastasen entwickelt werden.

scholarly journals Perioperative Kardioprotektion – „From bench to bedside“

2021 ◽  
Author(s):  
Carolin Torregroza ◽  
Sebastian Roth ◽  
Katharina Feige ◽  
Giovanna Lurati Buse ◽  
Markus W. Hollmann ◽  
...  
Keyword(s):  
Klinische Studien ◽  
Klinische Praxis

Zusammenfassung Hintergrund Ziel der perioperativen Kardioprotektion ist es, die Auswirkungen eines Ischämie- und Reperfusionsschadens zu minimieren. Aus anästhesiologischer Sicht spielt dieser Aspekt insbesondere in der Herzchirurgie bei Patienten mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine, aber auch allgemein bei längerfristigen hypotensiven Phasen oder perioperativen ischämischen Ereignissen im nichtkardiochirurgischen Setting eine wichtige Rolle. Im Laufe der letzten Jahre konnten diverse pharmakologische sowie nichtpharmakologische Strategien der Kardioprotektion identifiziert werden. Die Ergebnisse von Studien an isoliertem Gewebe sowie von tierexperimentellen In-vivo-Studien sind vielversprechend. Eine Translation dieser kardioprotektiven Strategien in die klinische Praxis ist bislang jedoch nicht gelungen. Große klinische Studien konnten keine signifikante Verbesserung des Outcome der Patienten zeigen. Ziel der Arbeit Dieser Übersichtsartikel gibt einen Überblick über die aktuelle experimentelle Evidenz pharmakologischer und nichtpharmakologischer Kardioprotektion. Außerdem sollen mögliche Gründe für die limitierte Translation diskutiert werden. Schließlich werden Möglichkeiten aufgezeigt, wie der Schritt „from bench to bedside“ in Zukunft doch noch gelingen könnte. Material und Methoden Narrative Übersichtsarbeit. Ergebnisse und Diskussion Trotz der vielversprechenden präklinischen experimentellen Ansätze zum Thema Kardioprotektion besteht nach wie vor eine große Diskrepanz zu den Ergebnissen aus großen klinischen Studien in der perioperativen Phase. Mögliche Gründe für die limitierte Translation könnten insbesondere Komorbiditäten und Komedikationen, die Wahl des Anästhesieverfahrens, aber auch die Wahl des Studiendesigns sein. Eine sorgfältige Studienplanung mit Berücksichtigung der genannten Probleme sowie ein simultaner Einsatz mehrerer kardioprotektiver Strategien mit dem Ziel eines additiven bzw. synergistischen Effekts stellen mögliche Ansätze für die Zukunft dar.

Die Glutamathypothese der Schizophrenie

2008 ◽  
Vol 27 (04) ◽  
pp. 317-325 ◽  
Author(s):  
Y. Gudlowski ◽  
J. Gallinat
Keyword(s):  
Neue Entwicklungen

ZusammenfassungDie Dopaminhypothese hat die Erforschung der Schizophrenie über Jahrzehnte geprägt und ist das Haupterklärungsmodell der aktuellen Pharmakotherapie. Darüber hinaus gibt es eine Vielzahl von Hinweisen, dass eine Störung des Glutamatsystems eine bedeutende Rolle in der Pathobiologie der Schizophrenie spielt. Pharmakologische Expositionsversuche mit NMDA-Rezeptorantagonisten induzieren Schizophrenie-ähnliche Bilder mit Positivsymptomen, Negativsymptomen, kognitiven Störungen sowie Veränderungen der Hirnperfusion. In Tierexperimenten zeigt sich neuronale Degeneration nach Applikation von NMDA-Rezeptorantagonisten, die den histopathologischen Veränderungen bei Schizophrenie ähneln. Neue Entwicklungen in der in-vivo-Messung von Glutamat erbringen zudem experimentelle Hinweise für einen veränderten Glutamatgehalt zerebraler Strukturen bei Schizophrenie. Neue Therapieansätze in der Pharmakotherapie zeigen eine Wirksamkeit von Glutamat-aktiven Substanzen auf Positiv- und Negativsymptome bei Schizophrenie und konstituieren möglicherweise eine neue Ära der Schizophreniebehandlung jenseits der Therapie durch Dopamin-Rezeptorantagonisten.

scholarly journals Antibiotikabeschichtete Implantate in der Unfallchirurgie

OP-Journal ◽  
2017 ◽  
Vol 33 (02) ◽  
pp. 166-172
Author(s):  
Patrick Haubruck ◽  
Gerhard Schmidmaier
Keyword(s):  
New Jersey ◽  
Klinische Studien ◽  
Offene Frakturen ◽  
Intramedulläre Implantate ◽  
Implantatassoziierte Infektionen ◽  
Johnson Company ◽  
Protektive Wirkung

ZusammenfassungPerioperative implantatassoziierte Infektionen stellen eine schwerwiegende Komplikation für betroffene Patienten dar, welche die Therapie prolongiert und große sozioökonomische Auswirkung haben kann. Trotz moderner Therapieoptionen und aufwendigen Bestrebungen, neue Therapien zu etablieren, verbleibt eine Inzidenz zwischen 1% nach Niedrigenergietraumata und bspw. 30% nach komplexen offenen Tibiafrakturen. Insbesondere offene Frakturen stellen ein hohes perioperatives Infektionsrisiko dar. Bis zu 60% dieser Frakturen sind bereits initial bakteriell kontaminiert. Die Therapie implantatassoziierter Infektionen ist häufig schwierig, daher sind effektive Präventionsmaßnahmen sinnvoll. Eine vielversprechende Option stellen hierbei mit Antibiotika beschichtete Implantate dar. In den letzten Jahren konnte erfolgreich eine Poly-D,L-Lactid- und Gentamycinbeschichtung für intramedulläre Implantate entwickelt und in die Klinik eingeführt werden. Erste In-vivo-Studien zeigten eine protektive Wirkung der Beschichtung auf Implantatbesiedelung. Weiterhin zeigten Studien ein vorteilhaftes Freisetzungsprofil des Gentamycins mit hoher initialer Freisetzung und effektiven lokalen Konzentrationen des Wirkstoffs. Die Ergebnisse der tierexperimentellen, In-vitro- und ersten klinischen Studien führten zur Entwicklung der ersten zugelassenen Implantate, die eine Beschichtung mit Antibiotika aufwiesen: Der „Unreamed Tibia Nail“ (UTN) PROtect™ (DepuySynthes, Johnson/Johnson Company, Inc New Jersey, USA), der im August 2005 die CE-Zulassung erhielt, und dessen Nachfolger, der Expert Tibia Nail (ETN) PROtect™, welches das aktuell einzige zur Verfügung stehende mit Antibiotikum beschichtete Implantat in der Frakturversorgung ist. Klinische Studien bestätigten die Effizienz der beschichteten Implantate zur Prävention von implantatassoziierten Infektionen vor allem bei Hochrisikopatienten. Die Verwendung des ETN PROtect sowohl bei frischen Frakturen als auch in Revisionsfällen kann das Auftreten von implantatassoziierten Infektionen und Osteomyelitis verhindern ohne gentamycinassoziierte Nebenwirkungen hervorzurufen. Antimikrobiell beschichtete Implantate stellen daher eine vielversprechende Option dar, implantatassoziierte Infektionen zu verhindern und damit die Komplikationsrate insgesamt zu reduzieren.

The clinical view of antibiotic resistance: Unexpected treatment failures and the impact of pharmacokinetic-pharmacodynamic interactions in vivo.

2002 ◽  
Vol 59 (1) ◽  
pp. 11-19 ◽  
Author(s):  
M. Rossi ◽  
A. U. Gerber
Keyword(s):  
Antibiotic Resistance ◽  
Klinische Studien ◽  
Pharmacodynamic Interactions ◽  
Kontrollierte Klinische Studien ◽  
The Impact

Die Wirksamkeit eines Antibiotikums in vivo wird nicht nur durch dessen in vitro-Wirksamkeit bestimmt. Zusätzliche Faktoren sind für die in vivo-Wirksamkeit relevant, Phänomene, welche wir bis heute nur unvollständig verstehen. Neben physikalischen und biochemischen Faktoren am Herd der Infektion sind in unterschiedlichem Ausmaß pharmakokinetisch/pharmakodynamische Parameter einer Antibiotika/Mikroorganismus Konstellation von Bedeutung: (i) Das Verhältnis zwischen Spitzenkonzentration eines Antibiotikums und dessen antimikrobieller Potenz (gemessen an der MHK), (ii) das Verhältnis zwischen AUC des Antibiotikums und der MHK des Ziel-Mikroorganismus und schließlich (iii) die Zeitdauer supra-inhibiotischer Konzentrationen (Zeit über MHK) am Herd der Infektion. Die Zeit über der MHK ist der entscheidende Faktor für die antibakterielle Aktivität von Beta-Laktamantibiotika, Makroliden, Clindamycin und Linezolid. Andererseits sind das Peak/MIC Verhätnis und das AUC/MIC Verhältnis die wichtigen Parameter für eine optimale Wirkung von Aminoglykosiden und Fluorochinolonen. Für das Entstehen und die epidemiologische Ausbreitung mikrobieller Resistenz scheint schließlich eine bislang noch schlecht definierte «Mutations-Präventions-Konzentration» von Bedeutung. Um die Relevanz der besprochenen Phänomene für den klinischen Alltag besser zu verstehen, fehlen uns bis heute prospektive kontrollierte klinische Studien.

Primary Systemic Treatment of Invasive Breast Cancer

Swiss Surgery ◽  
2000 ◽  
Vol 6 (3) ◽  
pp. 137-141
Author(s):  
Baumann ◽  
Köchli
Keyword(s):  
Breast Cancer ◽  
Invasive Breast Cancer ◽  
Klinische Studien ◽  
Systemic Treatment ◽  
S Phase ◽  
Neoadjuvante Chemotherapie ◽  
Brusterhaltende Therapie ◽  
Prädiktive Faktoren

Die präoperative oder neoadjuvante Chemo- oder Hormontherapie stellt in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms eine neue Therapieoption dar. Klinische Studien konnten keinen Unterschied bezüglich des Gesamtüberlebens für Patientinnen zeigen, die mit der konventionellen postoperativen, adjuvanten Therapie und den Patientinnen, die neoadjuvant behandelt wurden. Jedoch wurde durch die präoperative Chemo- und Hormontherapie in vielen Fällen eine deutliche Tumorverkleinerung und damit eine brusterhaltende Therapie erreicht. Die neoadjuvante Chemotherapie ist somit auch ein gutes in-vivo-Modell zur Chemosensitivitätstestung. Für hochbetagte Patientinnen mit Komorbiditäten kann eine primäre Hormontherapie mit Tamoxifen oder Aromatasehemmern möglicherweise sogar eine Operation vermeiden. Die effektivsten Chemotherapeutika in der neoadjuvanten Therapie des Mammakarzinoms scheinen Anthrazykline und Taxane zu sein. Zusätzlich können prädiktive Faktoren wie S-Phase, Ki67, Ploidie, c-erb-B-2, Chemosensitivitätstestung und andere helfen, diejenigen Patientinnen zu differenzieren, die von einer präoperativen Therapie profitieren. Weitere Studienergebnisse mit einem langen follow-up müssen abgewartet werden, bevor die primär systemische Chemo- oder Hormontherapie zu einer Standardtherapie beim lokal fortgeschrittenen Mammakarzinom erhoben werden kann.

Antithrombin-III-Konzentrate: Klinische Anwendung*

1982 ◽  
Vol 02 (03) ◽  
pp. 128-136 ◽  
Author(s):  
E. Thaler
Keyword(s):  
Klinische Studien ◽  
Antithrombin Iii ◽  
Tiefe Venenthrombose ◽  
Klinische Anwendung ◽  
Oder Eine ◽  
Klinische Wirksamkeit ◽  
At Iii

ZusammenfassungSeit kurzer Zeit stehen hochgereinigte, kommerziell hergestellte AT-III-Konzentrate für die klinische Erprobung und teilweise auch zur therapeutischen Anwendung zur Verfügung. Bezüglich ihres In-vivo-Verhal-tens scheinen sie gleichwertig zu sein. Über ihre klinische Wirksamkeit existieren allerdings noch keine größeren kontrollierten Studien. Aus bisherigen Untersuchungsergebnissen kann bereits eine vorläufige Wertung über weitgehend gesicherte und wahrscheinliche Indikationen zur Verabreichung von AT-III-Konzentraten aufgestellt werden.Klare Indikationen zur AT-III-Substitution sind der angeborene und erworbene AT-III-Mangel, wenn eine akute tiefe Venenthrombose oder eine Pulmonalembolie eine gerinnungshemmende Therapie erforderlich macht oder in Situationen erhöhter Thrombosegefährdung eine prophylaktische, niedrig dosierte Heparintherapie angezeigt ist.Eine mögliche Indikation zur AT-III-Substitution ist die klinisch relevante disseminierte intravaskuläre Gerinnung mit nachgewiesenem AT-III-Mangel, bei welcher bisher mit einer alleinigen Heparintherapie kein klinischer Erfolg erzielt werden konnte, jedoch von einer wirksamen Anti-koagulation zu erwarten wäre. Wahrscheinlich erfolgversprechend ist die AT-III-Substitution beim akuten Leberversagen, wenn Hoffnung auf eine Regeneration des Leberparenchyms besteht. Unter AT-III-Substitution und niedrigdosierter Heparintherapie konnten ohne intravasale Gerinnungskomplikationen Prothrombinkom-plexkonzentrate substituiert, sowie auch extrakorporale Blutreinigungsverfahren effektiver und komplikationsärmer durchgeführt werden. Eine weitere, erfolgversprechende Indikation ist die prophylaktische Substitution bei Patienten mit Leberzirrhose, wenn ein peritoneo-jugularer Shunt angelegt werden soll oder das Hämo-stasesystem mit Faktorenkonzentraten vor und nach großen operativen Eingriffen normalisiert werden muß. Über weitere mögliche Indikationen existieren bisher nur kasuistisch positive Berichte. Empfehlungen zur AT-III-Substitution können in diesen Fällen nur für gut geplante klinische Studien abgegeben werden.Ungeachtet dessen kann in Einzelfällen in Situationen mit AT-III-Mangel, D.I.G. und lebensbedrohlicher Erkrankung der Therapieversuch mit AT-III-Konzentrat auch absolut indiziert sein. Um aus solchen Situationen lernen zu können ist aber eine ausreichende Dokumentation wünschenswert.

Viscosupplementation in the management of osteoarthritis

2002 ◽  
Vol 59 (10) ◽  
pp. 545-549 ◽  
Author(s):  
Pandolfi ◽  
Exer ◽  
Schwarz
Keyword(s):  
Klinische Studien ◽  
Wird Eine

Dieser Artikel soll den aktuellen Stand des Wissens über Viskosupplementation bei der Behandlung der Arthrose zusammenfassen. Es wird die Wirkungsweise der Hyaluronsäure-Derivate auf mechanischer, biochemischer und zellulärer Ebene skizziert. Da die exogen eingeführten Hyaluronsäure-Derivate durchschnittlich nur 10 bis 20 Stunden in der Synovialflüssigkeit nachzuweisen sind, ihre Wirkung aber über Monate hinaus anhält, wird eine indirekte, multifaktorielle Wirkung postuliert: Modulation der Aktivität der verschiedenen, in der Entwicklung und Progression der Arthrose involvierten Zellen (Synovialzellen, Chondrozyten, entzündungsvermittelnden Zellen) wahrscheinlich durch direkte Wirkung an deren spezifischen Rezeptoren. Diese Rezeptoren spielen eine wichtige Rolle in der Migration, Adhäsion und Aktivierung von entzündungsvermittelnden Zellen sowie in der Reifung und Differenzierung der Chondrozyten zur Synthese der Knorpelmatrix. In verschiedenen experimentellen Studien in vitro und in vivo wurden eine schmerz- und entzündungshemmende Wirkung dieser Präparate nachgewiesen. Diese Resultate wurden teilweise in der Klinik bestätigt. Klinische Studien zeigten, dass eine Verbesserung der Symptome und möglicherweise eine Verzögerung der Progression der Krankheit erzielt werden kann. Wichtig ist auch zu betonen, dass diese Therapie gut toleriert wird und komplikationsarm ist. Es braucht noch weitere Studien, um die optimale Dosierung, das bestgeeignete Produkt (nieder- oder hochmolekulares Präparat) und die möglichen Kombinationen mit anderen Therapien festzulegen sowie die Wirkung in den verschiedenen Populations-Subtypen zu evaluieren.

Der RANK-Ligand-Antikörper Denosumab als Beispiel der biotechnologischen Medikamentenentwicklung

2011 ◽  
Vol 20 (03) ◽  
pp. 203-210
Author(s):  
A. Trubrich ◽  
R. Kocijan ◽  
Ch. Muschitz ◽  
H. Resch
Keyword(s):  
Klinische Studien ◽  
Phase Iii ◽  
Rank Ligand ◽  
Monoklonaler Antikörper ◽  
Postmenopausale Osteoporose

ZusammenfassungRANK-Ligand ist der wichtigste Faktor für die Bildung, Funktion und das Überleben von Osteoklasten, die für den kontinuierlichen Knochenumbau verantwortlich sind. Indem RANKL an RANK auf unreifen und reifen Osteoklasten bindet, fördert er die Osteoklastogenese und die Aktivität der reifen Zellen. In vivo wird RANKL durch Osteoprotegerin (OPG) negativ reguliert. OPG bindet an RANK-Ligand, neutralisiert ihn und hemmt so die Knochenresorption. Diese Faktoren liegen im gesunden Knochen in einem Gleichgewicht vor und ein Ungleichgewicht ist meist die Ursache für Knochenerkrankungen wie Osteoporose. Untersuchungen an Knockout- und transgenen Mäusen belegen die zentrale Rolle des RANKL/OPG-Systems beim Knochenstoffwechsel. Ovariektomierte Ratten dienen als Modell für die postmenopausale Osteoporose, die sich bei diesen Tieren durch Gabe von OPG wirksam behandeln lässt. Diese präklinischen Versuche mündeten in der klinischen Entwicklung von Denosumab. Denosumab ist ein zugelassener, vollhumaner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an den humanen RANK-Liganden bindet und dessen Aktivität reversibel hemmt. Klinische Studien der Phase III belegen die Wirksamkeit dieses neuartigen Wirkstoffs bei Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose.

Vitamin D und Multiple Sklerose

2014 ◽  
Vol 33 (12) ◽  
pp. 900-904
Author(s):  
S. Meuth ◽  
N. Melzer
Keyword(s):  
Vitamin D ◽  
Multiple Sklerose ◽  
Klinische Studien ◽  
Epidemiologische Daten

ZusammenfassungEpidemiologische Daten unterstützen einen möglichen Zusammenhang zwischen einem Vitamin-D-Mangel und einem erhöhten Risiko für Multiple Sklerose (MS) und andere Autoimmunerkrankungen. Obwohl kleine klinische Studien Vitamin D als einen wesentlichen Faktor für die Verhinderung von Schüben und Krankheitsprogression bei MS identifiziert haben, fehlen noch Ergebnisse prospektiver, randomisierter, kontrollierter Studien, um diese Effekte zu bestätigen und die optimale therapeutisch wirksame Vitamin-D-Dosis auch unter Berücksichtigung von Sicherheitsaspekten zu identifizieren.Wir geben einen Überblick über Vitamin D und seinen Metabolismus, Ergebnisse präklinischer In-vitro-und In-vivo-Studien zu immunmodulatorischen Effekten von Vitamin D und berichten über die Ergebnisse erster klinischer Studien zu verlaufsmodifizierenden Effekten von Vitamin D bei Patienten mit MS. Es folgen praktische Empfehlungen zur Handhabung von Vitamin D bei Patienten mit MS bis zum Vorliegen belastbarer klinischer Daten aus prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studien.

Neue Entwicklungen in der Laboranalytik für Klinische Studien zur Zulassung von Arzneimitteln– Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

2013 ◽  
Vol 37 (6) ◽  
Author(s):  
Eberhard Wieland ◽  
Cornelia Klühe ◽  
Maria Shipkova
Keyword(s):  
Clinical Trial ◽  
Clinical Practice ◽  
Klinische Studien ◽  
Clinical Laboratory ◽  
Good Clinical Practice ◽  
European Medicines Agency ◽  
Laboratory Practice ◽  
International Conference ◽  
Deklaration Von Helsinki ◽  
Neue Entwicklungen

ZusammenfassungKlinische Studien zur Zulassung von Arzneimitteln beim Menschen müssen in Europa unter Berücksichtigung der Deklaration von Helsinki und nach der Leitlinie der International Conference of Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) durchgeführt werden. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln ist seit 2001 durch die Richtlinie 2001/20/EC über die Anwendung der guten klinischen Praxis (GCP-Richtlinie) EU-weit geregelt. In Deutschland hat dies im Arzneimittelgesetz (AMG) Berücksichtigung gefunden. Für die Labormedizin in klinischen Studien gelten damit auch die international gültigen ethischen Anforderungen an den Schutz der Studienpatienten und Probanden. Für die Qualität der Laboranalytik in klinischen Studien fehlten bisher Vorgaben. Die Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) gelten nur für präklinische Untersuchungen und nicht für klinische Studien der Phasen I-IV beim Menschen. Die Lücke zwischen der ICH-GCP-Leitlinie und den GLP-Prinzipien ist letztes Jahr durch die Publikation einer Laborleitlinie der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel EMA (European Medicines Agency) in der Form des „Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples“ geschlossen worden. Kernpunkte der Leitlinie sind die Prinzipien der Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), die ursprünglich 1999 in Frankreich und dann später in Großbritannien formuliert wurden. Die Abkürzung GCLP spiegelt die Synthese von GCP- und GLP-Prinzipien wider. Das Ziel der Publikation ist es, medizinische Laboratorien, die an klinischen Studien mitwirken, darüber zu informieren, was europäische Gesetze fordern und Inspektoren der internationalen und nationalen Behörden erwarten, wenn sie Einrichtungen inspizieren, die an der Erhebung von Daten für klinische Studien mitgewirkt haben. Die Leitlinie richtet sich vor allem an Laboratorien, die zulassungsrelevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Arzneimittelprüfungen erheben und weniger an solche, die klinisch chemische Routinediagnostik durchführen. Da aber auch in Krankenhauslaboratorien Proben von Studienpatienten gemessen werden und manche dieser Laboratorien gezielt Industriekooperationen suchen, ist die Leitlinie besonders auch für Laboratorien in Krankenhäusern der Maximalversorgung von Interesse. Diesen Laboratorien wird grundsätzlich empfohlen, für den Umgang mit Studienproben Regeln unter GCP-Gesichtspunkten einzuführen.

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